Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 versus behandelingskeuze van de onderzoeker bij eerder behandeld, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd huidmelanoom (SUPRAME)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Immatics US, Inc.

Een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMA203 te evalueren versus de behandelingskeuze van de onderzoeker bij patiënten met eerder behandeld, inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom (ACTengine®) IMA203-301)

Deze klinische studie is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de behandeling met IMA203 toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis versus de door de onderzoeker gekozen behandeling bij patiënten met eerder behandeld, inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Melanoom, cutaan kwaadaardig

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCREENING: Of de patiënt in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van de opname-/uitsluitingscriteria in het protocol, waaronder HLA-screening (humaan leukocytenantigeen). Leukaferese voor de mogelijke productie van het cellulaire product IMA203 kan worden uitgevoerd als patiënten HLA-A*02:01 positief zijn en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor leukaferese.

VERVAARDIGING: IMA203-producten zullen worden gemaakt van de witte bloedcellen van de patiënt.

BEHANDELING - Experimentele arm: Lymfodepletie met cyclofosfamide en fludarabine zal optreden in de dagen vóór de infusie van het IMA203-product om de tijdsduur dat het IMA203-product in het lichaam blijft te verbeteren. De patiënt wordt tijdens de T-celinfusie in het ziekenhuis opgenomen.

Na de infusie van het IMA203-product wordt gedurende maximaal 10 dagen een lage dosis IL-2 subcutaan toegediend.

BEHANDELING - Controlearm: de keuze van de onderzoeker voor de behandeling, goedgekeurd door de respectieve bevoegde autoriteit (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab of chemotherapie [bijv. dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, alb-gebonden paclitaxel of paclitaxel plus carboplatine]) zoals bepaald door de locatieonderzoeker in in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Immatics US, Inc.
Telefoonnummer: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Werving
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Contact:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Werving
    - BC Cancer - Vancouver
    - Contact:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Telefoonnummer: 607-877-6000
      
      E-mail: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Werving
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contact:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Werving
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contact:
      
      Rahima Jamal, MD
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12203
    - Werving
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Contact:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Technische Universitaet Dresden
    - Contact:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Contact:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Contact:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Goethe University Frankfurt
    - Contact:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Contact:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitaet Leipzig
    - Contact:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefoonnummer: 493419718600
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Contact:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Contact:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Werving
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Frankrijk, 94800
    - Werving
    - Institut Gustave Roussy
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Nog niet aan het werven
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Werving
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Werving
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Werving
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Werving
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Werving
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
    - Werving
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Werving
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Nog niet aan het werven
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    - Werving
    - Honor Health Research Institute
    - Contact:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefoonnummer: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Werving
    - City of Hope National Medical Center
    - Contact:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Werving
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contact:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Werving
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Contact:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford Cancer Center
    - Contact:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Contact:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefoonnummer: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale Cancer Center
    - Contact:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Florida
    - Contact:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-mail: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Werving
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Contact:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Nog niet aan het werven
    - AdventHealth, Orlando
    - Contact:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Werving
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Nog niet aan het werven
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contact:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Werving
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contact:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefoonnummer: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-mail: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - Werving
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contact:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefoonnummer: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Werving
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Contact:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contact:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefoonnummer: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Werving
    - University of Rochester
    - Contact:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefoonnummer: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Contact:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State University
    - Contact:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Werving
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Contact:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Werving
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Contact:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefoonnummer: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Werving
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contact:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefoonnummer: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Contact:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefoonnummer: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Contact:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefoonnummer: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Werving
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Contact:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Telefoonnummer: 412-623-7368
      
      E-mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Werving
    - Avera Cancer Institute
    - Contact:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefoonnummer: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - SCRI Oncology Partners
    - Contact:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Werving
    - Baylor University
    - Contact:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefoonnummer: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Werving
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contact:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Werving
    - Virginia Commonwealth University
    - Contact:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Werving
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Contact:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Werving
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      Vincent Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigde en gedocumenteerde patiënten met huidmelanoom-CM (waaronder acraalmelanoom) met inoperabele of gemetastaseerde ziekte
HLA-fenotype positief voor de studie
Adequate geselecteerde orgaanfunctie per protocol
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Ziekteprogressie (resistentie, toxiciteit) op of na ten minste één PD-1-remmer, toegepast als monotherapie of in combinatie met andere therapieën als behandeling voor inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom
Patiënten met een BRAF-mutatie moeten vóór de initiële beoordeling van de geschiktheid zijn behandeld met één eerdere lijn BRAF-gerichte therapie (met of zonder een MEK-remmer), tenzij dit naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch geïndiceerd wordt geacht vanwege een gelijktijdige medische aandoening, eerdere toxiciteit, of als afgewezen door de patiënt
Levensverwachting meer dan 6 maanden
Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vanaf de randomisatie tot 12 maanden na de infusie van IMA203 adequate anticonceptie gebruiken of in overeenstemming met de instructies voor de door de onderzoeker gekozen behandeling (in de controlearm)
Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie of onthouding tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de infusie van IMA203 of in overeenstemming met de instructies voor de door de onderzoeker gekozen behandeling (in de controlearm)
De patiënt moet vóór randomisatie hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie tot graad 1 of lager.

Uitsluitingscriteria:

Primair mucosaal of uveaal melanoom en melanoom van onbekende primaire vorm
Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ) in de afgelopen 3 jaar
Ernstige auto-immuunziekte Opmerking: Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze patiënten worden geïncludeerd als hun ziekte goed onder controle is zonder het gebruik van immunosuppressiva.
Geschiedenis van hartaandoeningen volgens protocol
Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Voorgeschiedenis of huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie in gevaar brengt, ter beoordeling van de behandelende arts
Geschiedenis van overgevoeligheid voor CY, FLU of IL-2 of aanwezigheid van eventuele contra-indicaties en andere beperkingen voor geplande behandeling met keuze van de onderzoeker zoals vastgelegd in de huidige versies van de respectievelijke PI’s/SPC’s
Bekende overgevoeligheid voor één van de reddingsmedicijnen
Geschiedenis van of huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie in gevaar brengt, ter beoordeling van de onderzoeker
Positief voor HIV-infectie of met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV).
Elke aandoening die leukaferese contra-indiceert
Zwanger of borstvoeding gevend
Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de patiënt aan de klinische proef zou tegenwerken vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van de procedures van de klinische proef (bijv. psychiatrische stoornissen of afhankelijkheid van middelen, neurologische stoornissen)
De patiënt heeft binnen 2 weken vóór de leukaferese systemische corticosteroïden gekregen.
De patiënt heeft binnen 7 dagen vóór de leukaferese een operatie of andere kankerbehandeling ondergaan, een middel dat waarschijnlijk de beenmergfunctie onderdrukt, of onderzoeksgeneesmiddelen.
Patiënten met een actieve infectie of een voortdurende reactivering van de infectie
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden vóór celtherapie een niet-myeloablatieve lymfodepletie hebben ondergaan
Voorafgaande behandeling met IMA203
Patiënten met ascites, pleurale of pericardiale effusie waarvoor herhaalde (2 binnen 4 weken) of continue paracentese, thoracentese of pericardiocentese in de afgelopen 2 maanden nodig is
Patiënten met LDH groter dan 2,0 maal ULN
Gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek of een apparaatstudie die de IMA203-behandeling of de geplande behandeling naar keuze van de onderzoeker zou kunnen verstoren
Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
De patiënt heeft onderzoekstherapieën, geïnactiveerde vaccins, chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of IV-antibiotica ontvangen binnen 1 week vóór randomisatie, of levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
De patiënt heeft binnen 1 week vóór aanvang van de proefbehandeling een antikankertherapie (eerdere antikankerbehandeling of overbruggingstherapie) of radiotherapie ontvangen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm Niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodendepletie (LD) gedurende 4 dagen met fludarabine (FLU) en cyclofosfamide (CY), eenmalige toediening van IMA203, en aanvullende therapie met een lage dosis interleukine (IL)-2 gedurende maximaal 10 dagen, beginnend ongeveer 24 uur na IMA203-infusie, optionele overbruggingstherapie	Biologisch: IMA203 eenmalige toediening van IMA203, en aanvullende therapie met een lage dosis interleukine (IL)-2 gedurende maximaal 10 dagen, beginnend ongeveer 24 uur na de IMA203-infusie, optionele overbruggingstherapie Andere namen: Anzutresgene Autoleucel Anzu-Cel
Actieve vergelijker: Controlearm: keuze van de onderzoeker De keuze van de onderzoeker voor een behandeling goedgekeurd door de betreffende bevoegde autoriteit (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab of chemotherapie [bijv. dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, alb-gebonden paclitaxel of paclitaxel plus carboplatine]) zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie in overeenstemming met de huidige respectieve voorschriften informatie (PI) en/of samenvatting van de productkenmerken (SmPC), optionele overbruggingstherapie.	Biologisch: nivolumab plus relatlimab in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Opdualag® Biologisch: lifileucel in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: AMTAGVI Biologisch: nivolumab in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Opdivo® Biologisch: pembrolizumab in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Keytruda® Biologisch: ipilimumab in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Yervoy Geneesmiddel: Dacarbazine in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: DTIC-koepel Geneesmiddel: temozolomide in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Temodar Geneesmiddel: paclitaxel in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Taxol Geneesmiddel: paclitaxel plus carboplatine in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Carbo/Taxol® Geneesmiddel: Aan albumine gebonden paclitaxel in overeenstemming met de huidige respectieve voorschrijfinformatie (PI) en/of samenvatting van productkenmerken (SmPC) Andere namen: Abraxane®

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Experimentele arm

Niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodendepletie (LD) gedurende 4 dagen met fludarabine (FLU) en cyclofosfamide (CY), eenmalige toediening van IMA203, en aanvullende therapie met een lage dosis interleukine (IL)-2 gedurende maximaal 10 dagen, beginnend ongeveer 24 uur na IMA203-infusie, optionele overbruggingstherapie

Biologisch: IMA203

eenmalige toediening van IMA203, en aanvullende therapie met een lage dosis interleukine (IL)-2 gedurende maximaal 10 dagen, beginnend ongeveer 24 uur na de IMA203-infusie, optionele overbruggingstherapie

Andere namen:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-Cel

Actieve vergelijker: Controlearm: keuze van de onderzoeker

De keuze van de onderzoeker voor een behandeling goedgekeurd door de betreffende bevoegde autoriteit (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab of chemotherapie [bijv. dacarbazine, temozolomide, paclitaxel, alb-gebonden paclitaxel of paclitaxel plus carboplatine]) zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie in overeenstemming met de huidige respectieve voorschriften informatie (PI) en/of samenvatting van de productkenmerken (SmPC), optionele overbruggingstherapie.

Biologisch: nivolumab plus relatlimab