Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 a wybór leczenia przez badacza w przypadku wcześniej leczonego, nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry (SUPRAME)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Immatics US, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IMA203 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry (ACTengine®) IMA203-301)

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem klinicznym fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia IMA203 podawanym w zalecanej dawce fazy 2 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza w pacjenci z wcześniej leczonym, nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Czerniak, złośliwy skórny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE PRZESIEWOWE: Kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia z protokołu, w tym badania przesiewowego pod kątem HLA (ludzkiego antygenu leukocytowego). Leukaferezę w celu potencjalnego wytworzenia produktu komórkowego IMA203 można wykonać, jeśli pacjenci mają wynik pozytywny pod względem HLA-A*02:01 i spełniają kryteria kwalifikujące do leukaferezy.

PRODUKCJA: Produkty IMA203 będą wytwarzane z białych krwinek pacjentów.

LECZENIE – Część eksperymentalna: Limfodeplecja po podaniu cyklofosfamidu i fludarabiny nastąpi na kilka dni przed wlewem produktu IMA203, aby wydłużyć czas przebywania produktu IMA203 w organizmie. Pacjent zostanie przyjęty do szpitala podczas infuzji limfocytów T.

Po wlewie produktu IMA203, mała dawka IL-2 będzie podawana podskórnie przez okres do 10 dni.

LECZENIE – Ramię kontrolne: Wybór leczenia przez badacza zatwierdzony przez odpowiedni właściwy organ (niwolumab i relatlimab [Opdualag®], lifileucel, niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab lub chemioterapia [np. dakarbazyna, temozolomid, paklitaksel, paklitaksel związany z alb lub paklitaksel plus karboplatyna]), jak określono przez badacza ośrodka zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub streszczeniem charakterystyki produktu (ChPL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Immatics US, Inc.
Numer telefonu: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Francja, 75010
    - Rekrutacyjny
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Francja, 94800
    - Rekrutacyjny
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrutacyjny
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Kontakt:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrutacyjny
    - BC Cancer - Vancouver
    - Kontakt:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Numer telefonu: 607-877-6000
      
      E-mail: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutacyjny
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Rahima Jamal, MD
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12203
    - Rekrutacyjny
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Kontakt:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Technische Universitaet Dresden
    - Kontakt:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Kontakt:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - Goethe University Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Rekrutacyjny
    - Universitaet Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jan Simon, MD
      
      Numer telefonu: 493419718600
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Kontakt:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Rekrutacyjny
    - Honor Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Justin Moser, MD
      
      Numer telefonu: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Rekrutacyjny
    - City of Hope National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - Rekrutacyjny
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Numer telefonu: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Rekrutacyjny
    - Yale Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-mail: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Kontakt:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AdventHealth, Orlando
    - Kontakt:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Rekrutacyjny
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Kontakt:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Rekrutacyjny
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Numer telefonu: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-mail: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - Rekrutacyjny
    - University Of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Numer telefonu: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Rekrutacyjny
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Numer telefonu: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Numer telefonu: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Rekrutacyjny
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Kontakt:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Rekrutacyjny
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Numer telefonu: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Rekrutacyjny
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Numer telefonu: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Numer telefonu: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Numer telefonu: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Kontakt:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Numer telefonu: 412-623-7368
      
      E-mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Rekrutacyjny
    - Avera Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Numer telefonu: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - SCRI Oncology Partners
    - Kontakt:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Numer telefonu: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Rekrutacyjny
    - Baylor University
    - Kontakt:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Numer telefonu: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Rekrutacyjny
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Rekrutacyjny
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Rekrutacyjny
    - University Of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Vincent Ma, MD
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    - Rekrutacyjny
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Rekrutacyjny
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Rekrutacyjny
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Rekrutacyjny
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
    - Rekrutacyjny
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
    - Rekrutacyjny
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Patologicznie potwierdzony i udokumentowany czerniak skóry – pacjenci z CM (w tym czerniak krzyżowy) z chorobą nieresekcyjną lub z przerzutami
Fenotyp HLA pozytywny dla badania
Odpowiednia funkcja wybranego narządu według protokołu
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Progresja choroby (oporność, toksyczność) w trakcie lub po zastosowaniu co najmniej jednego inhibitora PD-1, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry
Pacjenci z mutacją BRAF powinni byli otrzymać wcześniejszą terapię ukierunkowaną na BRAF (z inhibitorem MEK lub bez) przed wstępną oceną kwalifikacyjną, chyba że według uznania badacza nie jest to wskazane klinicznie ze względu na współistniejący stan chorobowy, wcześniejszą toksyczność lub jeśli odrzucone przez pacjenta
Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu randomizacji do 12 miesięcy po wlewie IMA203 lub zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia wybranego przez badacza (w ramieniu kontrolnym).
Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez 6 miesięcy po wlewie IMA203 lub zgodnie z instrukcją dotyczącą leczenia wybranego przez badacza (w grupie kontrolnej)
Przed randomizacją pacjent musi ustąpić po wszelkich działaniach niepożądanych wcześniejszego leczenia do stopnia 1. lub niższego.

Kryteria wykluczenia:

Pierwotny czerniak błony śluzowej lub błony naczyniowej oraz czerniak o nieznanym pierwotnym charakterze
Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu ostatnich 3 lat
Poważna choroba autoimmunologiczna Uwaga: według uznania badacza do badania można włączyć tych pacjentów, jeśli ich choroba jest dobrze kontrolowana bez stosowania środków immunosupresyjnych.
Historia chorób serca zgodnie z protokołem
Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego
Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która może utrudnić udział w badaniu
Choroba niedoboru odporności w wywiadzie lub obecna lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe, według uznania lekarza prowadzącego
Historia nadwrażliwości na CY, FLU lub IL-2 lub obecność jakichkolwiek przeciwwskazań i innych ograniczeń planowego leczenia według wyboru badacza, jak określono w aktualnych wersjach odpowiednich PI/ChPL
Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych doraźnie
Historia lub obecna choroba niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcję odpornościową, według uznania badacza
Wynik pozytywny na zakażenie wirusem HIV lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Każdy stan przeciwwskazany do leukaferezy
Ciąża lub karmienie piersią
Każdy inny stan, który w ocenie badacza lub sponsora stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego (np. zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji, upośledzenie neurologiczne)
Pacjent otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą,
Pacjent przeszedł operację lub inną terapię przeciwnowotworową, jakikolwiek lek mogący hamować czynność szpiku kostnego lub badane produkty lecznicze w ciągu 7 dni przed leukaferezą.
Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją lub trwającą reaktywacją infekcji
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed terapią komórkową przeszli limfodeplecję niemieloablacyjną
Wcześniejsze leczenie IMA203
Pacjenci z wodobrzuszem, wysiękiem w opłucnej lub osierdziu wymagającym powtarzanej (2 w ciągu 4 tygodni) lub ciągłej paracentezy, torakocentezy lub perikardiocentezy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Pacjenci z LDH większym niż 2,0-krotność GGN
Równoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia, które mogłoby zakłócać leczenie IMA203 lub zaplanowane leczenie wybrane przez badacza
Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjent otrzymał jakiekolwiek terapie eksperymentalne, szczepionki inaktywowane, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub antybiotyków dożylnych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub terapię pomostową) lub radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia próbnego
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne Niemieloablacyjna chemioterapia w leczeniu limfodeplecji (LD) przez 4 dni z zastosowaniem fludarabiny (FLU) i cyklofosfamidu (CY), jednorazowe podanie IMA203 oraz terapia wspomagająca małą dawką interleukiny (IL)-2 przez maksymalnie 10 dni, rozpoczynając około 24 h po infuzji IMA203, opcjonalnie terapia pomostowa	Biologiczny: IMA203 jednorazowe podanie IMA203 oraz terapia wspomagająca małą dawką interleukiny (IL)-2 przez okres do 10 dni, rozpoczynająca się około 24 h po wlewie IMA203, opcjonalnie terapia pomostowa Inne nazwy: Autoleucel anzutresgene Anzu-Cel
Aktywny komparator: Ramię kontrolne – wybór badacza Wybór leczenia przez badacza zatwierdzony przez odpowiedni właściwy organ (niwolumab z relatlimabem [Opdualag®], lifileucel, niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab lub chemioterapia [np. dakarbazyna, temozolomid, paklitaksel, paklitaksel związany z alb lub paklitaksel z karboplatyną]), jak ustalona przez inspektora nadzoru zgodnie z art z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), opcjonalna terapia pomostowa.	Biologiczny: niwolumab plus relatlimab zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Opdualag® Biologiczny: lifileucel zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: AMTAGVI Biologiczny: niwolumab zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Opdivo® Biologiczny: pembrolizumab zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Keytruda® Biologiczny: ipilimumab zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Yervoy Lek: Dakarbazyna zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Kopuła DTIC Lek: temozolomid zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Temodara Lek: paklitaksel zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Taksol Lek: paklitaksel z karboplatyną zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Carbo/Taxol® Lek: Paklitaksel związany z albuminą zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) Inne nazwy: Abraxane®

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Niemieloablacyjna chemioterapia w leczeniu limfodeplecji (LD) przez 4 dni z zastosowaniem fludarabiny (FLU) i cyklofosfamidu (CY), jednorazowe podanie IMA203 oraz terapia wspomagająca małą dawką interleukiny (IL)-2 przez maksymalnie 10 dni, rozpoczynając około 24 h po infuzji IMA203, opcjonalnie terapia pomostowa

Biologiczny: IMA203

jednorazowe podanie IMA203 oraz terapia wspomagająca małą dawką interleukiny (IL)-2 przez okres do 10 dni, rozpoczynająca się około 24 h po wlewie IMA203, opcjonalnie terapia pomostowa

Inne nazwy:

Autoleucel anzutresgene
Anzu-Cel

Aktywny komparator: Ramię kontrolne – wybór badacza

Wybór leczenia przez badacza zatwierdzony przez odpowiedni właściwy organ (niwolumab z relatlimabem [Opdualag®], lifileucel, niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab lub chemioterapia [np. dakarbazyna, temozolomid, paklitaksel, paklitaksel związany z alb lub paklitaksel z karboplatyną]), jak ustalona przez inspektora nadzoru zgodnie z art z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI) i/lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), opcjonalna terapia pomostowa.

Biologiczny: niwolumab plus relatlimab