Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. výběr zkoušejícího u dříve léčeného, neresekovatelného nebo metastatického kožního melanomu (SUPRAME)

27. května 2026 aktualizováno: Immatics US, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMA203 oproti volbě léčby zkoušejícím u pacientů s dříve léčeným, neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem (ACTengine® IMA203-301)

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby IMA203 podávané v doporučené dávce 2 ve srovnání s léčbou zvolenou zkoušejícím v pacientů s dříve léčeným, neresekabilním nebo metastazujícím kožním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Melanom, kožní maligní

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCREENING: Vhodnost pacienta bude určena kritérii pro zařazení/vyloučení podle protokolu včetně screeningu HLA (lidský leukocytární antigen). Leukaferézu pro potenciální výrobu buněčného produktu IMA203 lze provést, pokud jsou pacienti HLA-A*02:01 pozitivní a splňují kritéria způsobilosti pro leukaferézu.

VÝROBA: Produkty IMA203 budou vyrobeny z bílých krvinek pacientů.

LÉČBA- Experimentální rameno: Lymfodeplece s cyklofosfamidem a fludarabinem se objeví ve dnech před infuzí produktu IMA203, aby se prodloužila doba, po kterou produkt IMA203 zůstává v těle. Pacient bude přijat do nemocnice během infuze T-buněk.

Po infuzi produktu IMA203 bude subkutánně podávána nízká dávka IL-2 po dobu až 10 dnů.

LÉČBA- Kontrolní rameno: Výběr zkoušejícího léčby schválený příslušným příslušným orgánem (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab nebo chemoterapie [např. plus karboplatina]) jak určil zkoušející na místě v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Immatics US, Inc.
Telefonní číslo: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Studijní místa

Francie
- - Lille, Francie, 59000
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Universitaire De Lille
  - Paris, Francie, 75010
    - Zatím nenabíráme
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
    - Zatím nenabíráme
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Zatím nenabíráme
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Zatím nenabíráme
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Aktivní, ne nábor
    - BC Cancer - Vancouver
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Nábor
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
Německo
- - Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Kontakt:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Německo, 53127
    - Zatím nenabíráme
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
    - Kontakt:
      
      Tobias Holderried, MD
  - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Technische Universitaet Dresden
    - Kontakt:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Kontakt:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Německo, 45147
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Německo, 60590
    - Nábor
    - Goethe University Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Nábor
    - Universitaet Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefonní číslo: 493419718600
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Německo, 50937
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Kontakt:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Spojené království
- - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Zatím nenabíráme
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Zatím nenabíráme
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Spojené království, SW3 6JJ
    - Zatím nenabíráme
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Nábor
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Spojené království, M20 4GJ
    - Zatím nenabíráme
    - The Christie Nhs Foundation Trust
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LE
    - Zatím nenabíráme
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Zatím nenabíráme
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    - Nábor
    - Honor Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefonní číslo: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Nábor
    - City of Hope National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Nábor
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - Nábor
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonní číslo: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Aktivní, ne nábor
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Kontakt:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Nábor
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefonní číslo: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Aktivní, ne nábor
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Nábor
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefonní číslo: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Nábor
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric Whiteman, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefonní číslo: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefonní číslo: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Nábor
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Kontakt:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Aktivní, ne nábor
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Nábor
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefonní číslo: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefonní číslo: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonní číslo: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Nábor
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Kontakt:
      
      Jason J Luke, M.D.
      
      Telefonní číslo: 412-623-4511
      
      E-mail: lukejj@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefonní číslo: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - SCRI Oncology Partners
    - Kontakt:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Baylor University
    - Kontakt:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefonní číslo: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Nábor
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Patologicky potvrzený a dokumentovaný kožní melanom - pacienti s CM (včetně akrálního melanomu) s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním
HLA fenotyp pozitivní pro studii
Adekvátní funkce vybraného orgánu podle protokolu
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Progrese onemocnění (rezistence, toxicita) na nebo po alespoň jednom inhibitoru PD-1, aplikovaném buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi jako léčba neresekovatelného nebo metastatického kožního melanomu
Pacienti s mutací BRAF by měli být před úvodním posouzením vhodnosti léčeni jednou předchozí linií terapie zaměřené na BRAF (s inhibitorem MEK nebo bez něj), pokud to podle uvážení zkoušejícího nebylo považováno za klinicky indikované z důvodu souběžného zdravotního stavu, předchozí toxicity nebo pokud pacient odmítl
Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Pacientka ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci od randomizace do 12 měsíců po infuzi IMA203 nebo v souladu s pokyny poskytnutými pro léčbu podle výběru zkoušejícího (v kontrolní větvi)
Mužský pacient musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo s abstinencí během studie a po dobu 6 měsíců po infuzi IMA203 nebo v souladu s pokyny poskytnutými pro léčbu podle výběru zkoušejícího (v kontrolní větvi)
Pacient se musí před randomizací zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

Primární slizniční nebo uveální melanom a melanom neznámého primárního
Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) během posledních 3 let
Závažné autoimunitní onemocnění Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito pacienti zařazeni, pokud je jejich onemocnění dobře kontrolováno bez použití imunosupresiv.
Historie srdečních stavů podle protokolu
Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
Současné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
Anamnéza nebo současná imunodeficitní onemocnění nebo předchozí léčba ohrožující imunitní funkce podle uvážení ošetřujícího lékaře
Anamnéza přecitlivělosti na CY, chřipku nebo IL-2 nebo přítomnost jakýchkoli kontraindikací a jiných omezení pro plánovanou léčbu podle výběru zkoušejícího, jak je stanoveno v aktuálních verzích příslušných PI / SmPC
Známá přecitlivělost na některý ze záchranných léků
Anamnéza nebo současná imunodeficitní onemocnění nebo předchozí léčba ohrožující imunitní funkce podle uvážení zkoušejícího
Pozitivní na infekci HIV nebo s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV).
Jakýkoli stav kontraindikující leukaferézu
Těhotné nebo kojící
Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího nebo zadavatele kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinického hodnocení (např. psychiatrické poruchy nebo závislost na látkách, neurologické poškození)
Pacient dostal systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před leukaferézou,
Pacientovi byl během 7 dnů před leukaferézou podán chirurgický zákrok nebo jiná protinádorová léčba, jakákoliv látka, která pravděpodobně potlačuje funkci kostní dřeně, nebo hodnocené léčivé přípravky.
Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí nebo probíhající reaktivací infekce
Pacienti, kteří podstoupili nemyeloablativní lymfodepleci před buněčnou terapií během posledních 6 měsíců
Předchozí ošetření pomocí IMA203
Pacienti s ascitem, pleurálním nebo perikardiálním výpotkem, který vyžaduje opakovanou (2 během 4 týdnů) nebo kontinuální paracentézu, torakocentézu nebo perikardiocentézu během posledních 2 měsíců
Pacienti s LDH vyšší než 2,0násobek ULN
Souběžná léčba v jiné klinické studii nebo studii zařízení, která by mohla narušovat léčbu IMA203 nebo plánovanou léčbu podle výběru zkoušejícího
Pacienti s aktivními metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami
Pacientovi byla během 1 týdne před randomizací podána jakákoliv hodnocená terapie, inaktivované vakcíny, chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo IV antibiotik nebo živé vakcíny během 4 týdnů před randomizací
Pacient podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu (předchozí protinádorovou léčbu nebo překlenovací léčbu) nebo radioterapii během 1 týdne před zahájením zkušební léčby
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno Nemyeloablativní chemoterapie pro lymfodepleci (LD) po dobu 4 dnů s použitím fludarabinu (FLU) a cyklofosfamidu (CY), jednorázové podání IMA203 a doplňková léčba nízkou dávkou interleukinu (IL)-2 po dobu až 10 dnů, počínaje přibližně 24 hodin po infuzi IMA203, volitelná překlenovací terapie	Biologický: IMA203 jednorázové podání IMA203 a doplňková léčba nízkou dávkou interleukinu (IL)-2 po dobu až 10 dnů, počínaje přibližně 24 hodin po infuzi IMA203, volitelná překlenovací terapie Ostatní jména: Anzutresgene Autoleucel Anzu-Cel
Aktivní komparátor: Ovládací rameno – výběr vyšetřovatele Výběr zkoušejícího léčby schválený příslušným kompetentním úřadem (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab nebo chemoterapie [např. určuje lokalita zkoušejícího v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC), volitelná překlenovací terapie.	Biologický: nivolumab plus relatlimab v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Opdualag® Biologický: lifileucel v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: AMTAGVI Biologický: nivolumab v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Opdivo® Biologický: pembrolizumab v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Keytruda® Biologický: ipilimumab v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Yervoyi Lék: Dakarbazin v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: DTIC-Dome Lék: temozolomid v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Temodar Lék: paclitaxel v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Taxol Lék: paklitaxel plus karboplatina v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Carbo/Taxol® Lék: Paklitaxel vázaný na albumin v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Ostatní jména: Abraxane®

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Experimentální rameno

Nemyeloablativní chemoterapie pro lymfodepleci (LD) po dobu 4 dnů s použitím fludarabinu (FLU) a cyklofosfamidu (CY), jednorázové podání IMA203 a doplňková léčba nízkou dávkou interleukinu (IL)-2 po dobu až 10 dnů, počínaje přibližně 24 hodin po infuzi IMA203, volitelná překlenovací terapie

Biologický: IMA203

jednorázové podání IMA203 a doplňková léčba nízkou dávkou interleukinu (IL)-2 po dobu až 10 dnů, počínaje přibližně 24 hodin po infuzi IMA203, volitelná překlenovací terapie

Ostatní jména:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-Cel

Aktivní komparátor: Ovládací rameno – výběr vyšetřovatele

Výběr zkoušejícího léčby schválený příslušným kompetentním úřadem (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab nebo chemoterapie [např. určuje lokalita zkoušejícího v souladu s aktuálními příslušnými preskripčními informacemi (PI) a/nebo souhrnem údajů o přípravku (SmPC), volitelná překlenovací terapie.

Biologický: nivolumab plus relatlimab