Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. etterforskerens valg av behandling ved tidligere behandlet, uoperabelt eller metastatisk kutant melanom (SUPRAME)

14. august 2026 oppdatert av: Immatics US, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert, parallell-gruppe fase 3 klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IMA203 versus etterforskerens valg av behandling hos pasienter med tidligere behandlet, uoperabelt eller metastatisk kutanmelanom (ACT IMA203-301)

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert, parallell-gruppe fase 3 klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med IMA203 administrert ved anbefalt fase 2-dose versus utrederens valg av behandling i pasienter med tidligere behandlet, uoperabelt eller metastatisk kutant melanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Melanom, kutan ondartet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCREENING: Pasientens valgbarhet vil bli bestemt av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert HLA-screening (humant leukocyttantigen). Leukaferese for potensiell produksjon av celleproduktet IMA203 kan utføres hvis pasientene er HLA-A*02:01 positive og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for leukaferese.

PRODUKSJON: IMA203-produkter vil bli laget av pasientenes hvite blodceller.

BEHANDLING- Eksperimentell arm: Lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin vil forekomme i dagene før IMA203-produktinfusjonen for å forbedre varigheten av tiden som IMA203-produktet forblir i kroppen. Pasienten vil bli innlagt på sykehus under T-celle-infusjonen.

Etter infusjonen av IMA203-produktet vil en lav dose IL-2 gis subkutant i opptil 10 dager.

BEHANDLING- Kontrollarm: Utforskerens valg av behandling godkjent av den respektive kompetente myndigheten (nivolumab pluss relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, eller kjemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, alb-bundet paclitaxel, eller paclitaxel) pluss karboplatin]) som bestemt av stedsundersøker i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Immatics US, Inc.
Telefonnummer: +1 346 204-5400
E-post: ctgovinquiries@immatics.com

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Rekruttering
    - BC Cancer - Vancouver
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Telefonnummer: 607-877-6000
      
      E-post: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-post: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Rekruttering
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Ta kontakt med:
      
      Rahima Jamal, MD
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-post: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Rekruttering
    - Honor Health Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefonnummer: 480-583-7219
      
      E-post: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope National Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-post: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-post: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - Rekruttering
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-post: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-post: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-post: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonnummer: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-post: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Ta kontakt med:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-post: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AdventHealth, Orlando
    - Ta kontakt med:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-post: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 410-328-2567
      
      E-post: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David McDermott, MD
      
      E-post: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefonnummer: 734-647-8921
      
      E-post: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-post: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 402-559-5692
      
      E-post: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Rekruttering
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-post: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      James Smithy, MD
      
      E-post: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefonnummer: 212-731-6230
      
      E-post: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Ta kontakt med:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-post: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ta kontakt med:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefonnummer: 919-843-7713
      
      E-post: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      James Isaac
      
      E-post: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Rekruttering
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-post: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Rekruttering
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-post: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Rekruttering
    - Fox Chase Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefonnummer: 215-728-5673
      
      E-post: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefonnummer: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-post: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Telefonnummer: 412-623-7368
      
      E-post: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Rekruttering
    - Avera Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefonnummer: 605-322-6900
      
      E-post: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - SCRI Oncology Partners
    - Ta kontakt med:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-post: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Rekruttering
    - Baylor University
    - Ta kontakt med:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefonnummer: 346-723-9626
      
      E-post: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-post: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-post: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-post: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent Ma, MD
Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Rekruttering
    - Institut Gustave Roussy
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekruttering
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Ta kontakt med:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Technische Universitaet Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Goethe University Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitaet Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefonnummer: 493419718600
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Ta kontakt med:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Ta kontakt med:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-post: Cindy.Franklin@uk-koeln.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patologisk bekreftet og dokumentert kutan melanom-CM-pasienter (inkludert akral melanom) med inoperabel eller metastatisk sykdom
HLA-fenotype positiv for studien
Tilstrekkelig valgt organfunksjon per protokoll
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Sykdomsprogresjon (resistens, toksisitet) på eller etter minst én PD-1-hemmer, brukt enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier som behandling for inoperabelt eller metastatisk kutant melanom
Pasienter med BRAF-mutasjon bør ha blitt behandlet med én tidligere linje med BRAF-rettet terapi (med eller uten en MEK-hemmer) før den første kvalifikasjonsvurderingen, med mindre det anses som ikke klinisk indisert etter etterforskerens skjønn på grunn av samtidig medisinsk tilstand, tidligere toksisitet, eller hvis avslått av pasienten
Forventet levealder over 6 måneder
Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon fra randomisering til 12 måneder etter infusjon av IMA203 eller i tråd med instruksjonene gitt for utforskers valgbehandling (i kontrollarmen)
Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være avholdende under studien og i 6 måneder etter infusjonen av IMA203 eller i tråd med instruksjonene gitt for utforskerens valgbehandling (i kontrollarmen)
Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Primært slimhinne- eller uvealt melanom og melanom av ukjent primært
Anamnese med andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ) i løpet av de siste 3 årene
Alvorlig autoimmun sykdom Merk: Etter etterforskerens skjønn kan disse pasientene inkluderes dersom sykdommen deres er godt kontrollert uten bruk av immunsuppressive midler.
Historie om hjertetilstander i henhold til protokoll
Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien
Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom eller tidligere behandling som kompromitterer immunfunksjonen etter den behandlende legens skjønn
Anamnese med overfølsomhet overfor CY, FLU eller IL-2 eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner og andre begrensninger for planlagt behandling med etterforskerens valg som fastsatt i gjeldende versjoner av de respektive PI-ene/SPC-ene
Kjent overfølsomhet overfor noen av redningsmedisinene
Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom eller tidligere behandling som kompromitterer immunfunksjonen etter etterforskerens skjønn
Positiv for HIV-infeksjon eller med aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Enhver tilstand som kontraindikerer leukaferese
Gravid eller ammende
Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av prosedyrer for kliniske utprøvinger (f.eks. psykiatriske lidelser eller stoffavhengighet, nevrologisk svekkelse)
Pasienten har fått systemiske kortikosteroider innen 2 uker før leukaferese,
Pasienten har mottatt kirurgi eller andre anti-kreftbehandlinger, ethvert middel som sannsynligvis vil undertrykke benmargsfunksjonen, eller undersøkelsesmedisiner innen 7 dager før leukaferese.
Pasienter med aktiv infeksjon eller pågående reaktivering av infeksjon
Pasienter som gjennomgikk ikke-myeloablativ lymfodeplesjon før celleterapi i løpet av de siste 6 månedene
Tidligere behandling med IMA203
Pasienter med ascites, pleural eller perikardiell effusjon som krever gjentatt (2 innen 4 uker) eller kontinuerlig paracentese, thoracentese eller pericardiocentese i løpet av de siste 2 månedene
Pasienter med LDH høyere enn 2,0 ganger ULN
Samtidig behandling i en annen klinisk studie eller en enhetsstudie som kan forstyrre IMA203-behandlingen eller planlagt utforskers valgbehandling
Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandlinger, inaktiverte vaksiner, kronisk bruk av systemiske kortikosteroider eller IV-antibiotika innen 1 uke før randomisering, eller levende vaksiner innen 4 uker før randomisering
Pasienten har mottatt anti-kreftbehandling (tidligere anti-kreftbehandling eller brobehandling) eller strålebehandling innen 1 uke før oppstart av prøvebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm Ikke-myeloablativ kjemoterapi for lymfodeplesjon (LD) over 4 dager ved bruk av fludarabin (FLU) og cyklofosfamid (CY), engangsadministrasjon av IMA203 og tilleggsbehandling med lavdose interleukin (IL)-2 i opptil 10 dager, med start ca. 24 timer etter IMA203-infusjon, valgfri brobehandling	Biologisk: IMA203 engangsadministrasjon av IMA203, og tilleggsbehandling med lavdose interleukin (IL)-2 i opptil 10 dager, med start ca. 24 timer etter IMA203-infusjon, valgfri brobehandling Andre navn: Anzutresgene Autoleucel Anzu-Cel
Aktiv komparator: Kontrollarm- etterforskerens valg Utforskerens valg av behandling godkjent av respektive kompetent myndighet (nivolumab pluss relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, eller kjemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomide, paklitaksel, alb-bundet paclitaxel] pluss eller karboplatinaxel) bestemt av stedets etterforsker i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC), valgfri brobehandling.	Biologisk: nivolumab pluss relatlimab i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Opdualag® Biologisk: livileucel i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: AMTAGVI Biologisk: nivolumab i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Opdivo® Biologisk: pembrolizumab i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Keytruda® Biologisk: ipilimumab i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Yervoy Legemiddel: Dakarbazin i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: DTIC-Dome Legemiddel: temozolomid i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Temodar Legemiddel: paklitaksel i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Taxol Legemiddel: paklitaksel pluss karboplatin i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Carbo/Taxol® Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC) Andre navn: Abraxane®

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Eksperimentell arm

Ikke-myeloablativ kjemoterapi for lymfodeplesjon (LD) over 4 dager ved bruk av fludarabin (FLU) og cyklofosfamid (CY), engangsadministrasjon av IMA203 og tilleggsbehandling med lavdose interleukin (IL)-2 i opptil 10 dager, med start ca. 24 timer etter IMA203-infusjon, valgfri brobehandling

Biologisk: IMA203

engangsadministrasjon av IMA203, og tilleggsbehandling med lavdose interleukin (IL)-2 i opptil 10 dager, med start ca. 24 timer etter IMA203-infusjon, valgfri brobehandling

Andre navn:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-Cel

Aktiv komparator: Kontrollarm- etterforskerens valg

Utforskerens valg av behandling godkjent av respektive kompetent myndighet (nivolumab pluss relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, eller kjemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomide, paklitaksel, alb-bundet paclitaxel] pluss eller karboplatinaxel) bestemt av stedets etterforsker i samsvar med gjeldende respektive forskrivningsinformasjon (PI) og/eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC), valgfri brobehandling.

Biologisk: nivolumab pluss relatlimab