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SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Hautmelanom (SUPRAME)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Immatics US, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMA203 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung bei Patienten mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem kutanem Melanom (ACTengine®). IMA203-301)

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit IMA203 in der empfohlenen Phase-2-Dosis im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Behandlung Patienten mit vorbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Melanom, kutanes bösartiges

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCREENING: Die Eignung des Patienten wird anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls einschließlich des HLA-Screenings (humanes Leukozytenantigen) bestimmt. Eine Leukapherese zur möglichen Herstellung des Zellprodukts IMA203 kann durchgeführt werden, wenn die Patienten HLA-A*02:01-positiv sind und die Zulassungskriterien für die Leukapherese erfüllen.

HERSTELLUNG: IMA203-Produkte werden aus den weißen Blutkörperchen der Patienten hergestellt.

BEHANDLUNG – Experimenteller Arm: In den Tagen vor der Infusion des IMA203-Produkts erfolgt eine Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um die Verweildauer des IMA203-Produkts im Körper zu verbessern. Der Patient wird während der T-Zell-Infusion ins Krankenhaus eingeliefert.

Nach der Infusion des IMA203-Produkts wird eine niedrige Dosis IL-2 bis zu 10 Tage lang subkutan verabreicht.

BEHANDLUNG – Kontrollarm: Wahl der Behandlung durch den Prüfer, die von der jeweiligen zuständigen Behörde genehmigt wurde (Nivolumab plus Relatlimab [Opdualag®], Lifileucel, Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Chemotherapie [z. B. Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, alb-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel). plus Carboplatin]), wie durch bestimmt Prüfarzt vor Ort gemäß den aktuellen jeweiligen Verschreibungsinformationen (PI) und/oder der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Immatics US, Inc.
Telefonnummer: +1 346 204-5400
E-Mail: ctgovinquiries@immatics.com

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12203
    - Rekrutierung
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Kontakt:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
    - Kontakt:
      
      Tobias Holderried, MD
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Rekrutierung
    - Technische Universitaet Dresden
    - Kontakt:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Kontakt:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
    - Rekrutierung
    - Goethe University Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Universitaet Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefonnummer: 493419718600
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Kontakt:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-Mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Frankreich
- - Lille, Frankreich, 59000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institut Gustave Roussy
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - BC Cancer - Vancouver
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutierung
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-Mail: Marcus.Butler@uhn.ca
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - Noch keine Rekrutierung
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-Mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - Rekrutierung
    - Honor Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefonnummer: 480-583-7219
      
      E-Mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Rekrutierung
    - City of Hope National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-Mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Rekrutierung
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-Mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Rekrutierung
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-Mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Rekrutierung
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-Mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Rekrutierung
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-Mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Rekrutierung
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonnummer: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Rekrutierung
    - Yale Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Rekrutierung
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Kontakt:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-Mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Rekrutierung
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-Mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Rekrutierung
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 410-328-2567
      
      E-Mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Rekrutierung
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      David McDermott, MD
      
      E-Mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefonnummer: 734-647-8921
      
      E-Mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    - Rekrutierung
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 402-559-5692
      
      E-Mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    - Rekrutierung
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-Mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Rekrutierung
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      E-Mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefonnummer: 212-731-6230
      
      E-Mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Rekrutierung
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-Mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Rekrutierung
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefonnummer: 919-843-7713
      
      E-Mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      James Isaac
      
      E-Mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Rekrutierung
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Kontakt:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-Mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Rekrutierung
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefonnummer: 215-728-5673
      
      E-Mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Rekrutierung
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefonnummer: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-Mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Rekrutierung
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Hauptermittler:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Kontakt:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Telefonnummer: 412-623-7368
      
      E-Mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Rekrutierung
    - Avera Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefonnummer: 605-322-6900
      
      E-Mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Rekrutierung
    - SCRI Oncology Partners
    - Kontakt:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Rekrutierung
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-Mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Rekrutierung
    - Baylor University
    - Kontakt:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefonnummer: 346-723-9626
      
      E-Mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Rekrutierung
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-Mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Rekrutierung
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-Mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Rekrutierung
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-Mail: leesm@uw.edu
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Rekrutierung
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes und dokumentiertes kutanes Melanom – CM-Patienten (einschließlich akralem Melanom) mit inoperabler oder metastasierender Erkrankung
HLA-Phänotyp positiv für die Studie
Angemessene ausgewählte Organfunktion gemäß Protokoll
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Krankheitsprogression (Resistenz, Toxizität) unter oder nach mindestens einem PD-1-Inhibitor, angewendet entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom
Patienten mit BRAF-Mutation sollten vor der ersten Beurteilung der Eignung mit einer vorherigen BRAF-gerichteten Therapielinie (mit oder ohne MEK-Inhibitor) behandelt worden sein, es sei denn, dies wird nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung, einer früheren Toxizität oder dergleichen als nicht klinisch indiziert erachtet vom Patienten abgelehnt
Lebenserwartung mehr als 6 Monate
Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Infusion von IMA203 oder gemäß den Anweisungen für die Behandlung nach Wahl des Prüfers (im Kontrollarm) eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Der männliche Patient muss einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für 6 Monate nach der Infusion von IMA203 oder in Übereinstimmung mit den Anweisungen für die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes (im Kontrollarm) abstinent sein.
Der Patient muss sich vor der Randomisierung von etwaigen Nebenwirkungen der vorherigen Therapie bis zum Grad 1 oder niedriger erholt haben.

Ausschlusskriterien:

Primäres Schleimhaut- oder Aderhautmelanom und Melanom unbekannter Primärerkrankung
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ) innerhalb der letzten 3 Jahre
Schwere Autoimmunerkrankung Hinweis: Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Patienten eingeschlossen werden, wenn ihre Krankheit ohne den Einsatz von Immunsuppressiva gut unter Kontrolle ist.
Vorgeschichte von Herzerkrankungen gemäß Protokoll
Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Anamnese oder aktuelle Immunschwächeerkrankung oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, nach Ermessen des behandelnden Arztes
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen CY, FLU oder IL-2 oder Vorliegen von Kontraindikationen und anderen Einschränkungen für eine geplante Behandlung nach Wahl des Prüfers, wie in den aktuellen Versionen der jeweiligen PIs/SmPCs festgelegt
Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Notfallmedikamente
Anamnese oder aktuelle Immunschwächeerkrankung oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, nach Ermessen des Prüfarztes
Positiv für eine HIV-Infektion oder mit einer aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
Jeder Zustand, der eine Leukapherese kontraindiziert
Schwanger oder stillend
Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers oder Sponsors die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der Verfahren der klinischen Studie kontraindizieren würde (z. B. psychiatrische Störungen oder Substanzabhängigkeit, neurologische Beeinträchtigung)
Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor der Leukapherese systemische Kortikosteroide erhalten.
Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese eine Operation oder andere Krebstherapien, ein Mittel, das die Knochenmarksfunktion unterdrücken könnte, oder Prüfpräparate erhalten.
Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer laufenden Reaktivierung der Infektion
Patienten, die sich vor der Zelltherapie innerhalb der letzten 6 Monate einer nicht-myeloablativen Lymphodepletion unterzogen haben
Vorherige Behandlung mit IMA203
Patienten mit Aszites, Pleura- oder Perikarderguss, der eine wiederholte (2 innerhalb von 4 Wochen) oder kontinuierliche Parazentese, Thorakozentese oder Perikardiozentese innerhalb der letzten 2 Monate erfordert
Patienten mit einem LDH von mehr als dem 2,0-fachen ULN
Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie oder einer Gerätestudie, die die IMA203-Behandlung oder die geplante Behandlung nach Wahl des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen
Der Patient hat innerhalb einer Woche vor der Randomisierung Prüftherapien, inaktivierte Impfstoffe, eine chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder intravenös verabreichten Antibiotika oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe erhalten
Der Patient hat innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung eine Krebstherapie (vorherige Krebsbehandlung oder Überbrückungstherapie) oder Strahlentherapie erhalten
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm Nicht-myeloablative Chemotherapie zur Lymphodepletion (LD) über 4 Tage mit Fludarabin (FLU) und Cyclophosphamid (CY), einmalige Gabe von IMA203 und Zusatztherapie mit niedrig dosiertem Interleukin (IL)-2 für bis zu 10 Tage, beginnend mit ca 24 Stunden nach der IMA203-Infusion, optionale Überbrückungstherapie	Biologisch: IMA203 einmalige Verabreichung von IMA203 und Zusatztherapie mit niedrig dosiertem Interleukin (IL)-2 für bis zu 10 Tage, beginnend etwa 24 Stunden nach der IMA203-Infusion, optionale Überbrückungstherapie Andere Namen: Anzutresgen -Autoleucel Anzu-Cel
Aktiver Komparator: Querlenker – Wahl des Ermittlers Wahl der vom Prüfer durch die jeweilige zuständige Behörde genehmigten Behandlung (Nivolumab plus Relatlimab [Opdualag®], Lifileucel, Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Chemotherapie [z. B. Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, alb-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel plus Carboplatin]) als vom Standortermittler ermittelt gemäß aktueller Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC), optionale Überbrückungstherapie.	Biologisch: Nivolumab plus Relatlimab gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Opdualag® Biologisch: lifileucel gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: AMTAGVI Biologisch: Nivolumab gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Opdivo® Biologisch: Pembrolizumab gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Keytruda® Biologisch: Ipilimumab gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Yervoy Arzneimittel: Dacarbazin gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: DTIC-Kuppel Arzneimittel: Temozolomid gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Temodar Arzneimittel: Paclitaxel gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Taxol Arzneimittel: Paclitaxel plus Carboplatin gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Carbo/Taxol® Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel gemäß der jeweils aktuellen Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC) Andere Namen: Abraxane®

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Experimenteller Arm

Nicht-myeloablative Chemotherapie zur Lymphodepletion (LD) über 4 Tage mit Fludarabin (FLU) und Cyclophosphamid (CY), einmalige Gabe von IMA203 und Zusatztherapie mit niedrig dosiertem Interleukin (IL)-2 für bis zu 10 Tage, beginnend mit ca 24 Stunden nach der IMA203-Infusion, optionale Überbrückungstherapie

Biologisch: IMA203

einmalige Verabreichung von IMA203 und Zusatztherapie mit niedrig dosiertem Interleukin (IL)-2 für bis zu 10 Tage, beginnend etwa 24 Stunden nach der IMA203-Infusion, optionale Überbrückungstherapie

Andere Namen:

Anzutresgen -Autoleucel
Anzu-Cel

Aktiver Komparator: Querlenker – Wahl des Ermittlers

Wahl der vom Prüfer durch die jeweilige zuständige Behörde genehmigten Behandlung (Nivolumab plus Relatlimab [Opdualag®], Lifileucel, Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Chemotherapie [z. B. Dacarbazin, Temozolomid, Paclitaxel, alb-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel plus Carboplatin]) als vom Standortermittler ermittelt gemäß aktueller Fachinformation (PI) und/oder Fachinformation (SmPC), optionale Überbrückungstherapie.

Biologisch: Nivolumab plus Relatlimab