Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. utredarens val av behandling vid tidigare behandlat, inoperabelt eller metastaserande kutant melanom (SUPRAME)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Immatics US, Inc.

En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsfas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IMA203 kontra utredarens val av behandling hos patienter med tidigare behandlade, inoperabelt eller metastaserande kutanmelanom (ACT IMA203-301)

Denna kliniska prövning är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsfas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av behandling med IMA203 administrerad i den rekommenderade fas 2-dosen kontra utredarens val av behandling i patienter med tidigare behandlat, inoperabelt eller metastaserande kutant melanom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Melanom, kutan malignt

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCREENING: Patientberättigande kommer att bestämmas av protokollets inklusions-/exkluderingskriterier inklusive HLA-screening (humant leukocytantigen). Leukaferes för potentiell tillverkning av den cellulära IMA203-produkten kan utföras om patienterna är HLA-A*02:01-positiva och uppfyller behörighetskriterierna för leukaferes.

TILLVERKNING: IMA203-produkter kommer att tillverkas av patienternas vita blodkroppar.

BEHANDLING- Experimentell arm: Lymfodpletion med cyklofosfamid och fludarabin kommer att inträffa dagarna före IMA203-produktinfusionen för att förbättra den tid som IMA203-produkten stannar i kroppen. Patienten kommer att läggas in på sjukhuset under T-cellsinfusionen.

Efter IMA203-produktinfusionen kommer en låg dos av IL-2 att ges subkutant i upp till 10 dagar.

BEHANDLING- Kontrollarm: Utredarens val av behandling godkänd av respektive behörig myndighet (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller kemoterapi [t.ex. dakarbazin, temozolomid, paklitaxel, alb-bundet paclitaxel, eller paclitaxel) plus karboplatin]) som bestäms av platsundersökare i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Immatics US, Inc.
Telefonnummer: +1 346 204-5400
E-post: ctgovinquiries@immatics.com

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekrytering
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Rekrytering
    - Institut Gustave Roussy
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-post: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    - Rekrytering
    - Honor Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefonnummer: 480-583-7219
      
      E-post: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - Rekrytering
    - City of Hope National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-post: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Rekrytering
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-post: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
    - Rekrytering
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-post: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-post: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Rekrytering
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-post: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonnummer: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Rekrytering
    - Yale Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-post: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Rekrytering
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Kontakt:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-post: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Har inte rekryterat ännu
    - AdventHealth, Orlando
    - Kontakt:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - Rekrytering
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Har inte rekryterat ännu
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Kontakt:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-post: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Rekrytering
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 410-328-2567
      
      E-post: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Rekrytering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      David McDermott, MD
      
      E-post: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefonnummer: 734-647-8921
      
      E-post: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-post: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - Rekrytering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 402-559-5692
      
      E-post: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    - Rekrytering
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-post: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      E-post: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Rekrytering
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefonnummer: 212-731-6230
      
      E-post: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Rekrytering
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-post: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Rekrytering
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefonnummer: 919-843-7713
      
      E-post: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      James Isaac
      
      E-post: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Rekrytering
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Kontakt:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-post: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Rekrytering
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-post: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Rekrytering
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefonnummer: 215-728-5673
      
      E-post: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Rekrytering
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefonnummer: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Rekrytering
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-post: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - Rekrytering
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Huvudutredare:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Kontakt:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Telefonnummer: 412-623-7368
      
      E-post: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Rekrytering
    - Avera Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefonnummer: 605-322-6900
      
      E-post: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Rekrytering
    - SCRI Oncology Partners
    - Kontakt:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - Rekrytering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-post: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Rekrytering
    - Baylor University
    - Kontakt:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefonnummer: 346-723-9626
      
      E-post: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Rekrytering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-post: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Rekrytering
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-post: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Rekrytering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-post: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - Rekrytering
    - University of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Vincent Ma, MD
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrytering
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Kontakt:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrytering
    - BC Cancer - Vancouver
    - Kontakt:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Telefonnummer: 607-877-6000
      
      E-post: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytering
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-post: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Rekrytering
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Rahima Jamal, MD
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
    - Har inte rekryterat ännu
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - Rekrytering
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
    - Rekrytering
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Storbritannien
- - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Rekrytering
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
    - Rekrytering
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Storbritannien, SW3 6JJ
    - Rekrytering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannien, SE1 9RT
    - Rekrytering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
    - Rekrytering
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
    - Rekrytering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekrytering
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Kontakt:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Technische Universitaet Dresden
    - Kontakt:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Kontakt:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Rekrytering
    - Goethe University Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekrytering
    - Universitaet Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefonnummer: 493419718600
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Kontakt:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-post: Cindy.Franklin@uk-koeln.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt bekräftade och dokumenterade kutant melanom-CM-patienter (inklusive akralt melanom) med inoperabel eller metastaserad sjukdom
HLA-fenotyp positiv för studien
Tillräcklig vald organfunktion per protokoll
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
Sjukdomsprogression (resistens, toxicitet) på eller efter minst en PD-1-hämmare, applicerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra terapier som behandling för inoperabelt eller metastaserande kutant melanom
Patienter med BRAF-mutation bör ha behandlats med en tidigare linje av BRAF-inriktad terapi (med eller utan en MEK-hämmare) före den första lämplighetsbedömningen, såvida det inte anses vara kliniskt indicerat enligt utredarens gottfinnande på grund av samtidig medicinskt tillstånd, tidigare toxicitet, eller avböjts av patienten
Förväntad livslängd mer än 6 månader
Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Kvinnliga fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel från randomisering till 12 månader efter infusionen av IMA203 eller i enlighet med instruktionerna för utredarens val av behandling (i kontrollarmen)
Manliga patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller vara abstinent under studien och i 6 månader efter infusionen av IMA203 eller i enlighet med instruktionerna för utredarens val av behandling (i kontrollarmen)
Patienten måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar av tidigare behandling till grad 1 eller lägre före randomisering.

Uteslutningskriterier:

Primärt mukosalt eller uvealt melanom och melanom av okänt primärt
Anamnes på andra maligniteter (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ) under de senaste 3 åren
Allvarlig autoimmun sjukdom Obs: Efter utredarens gottfinnande kan dessa patienter inkluderas om deras sjukdom är väl kontrollerad utan användning av immunsuppressiva medel.
Historik av hjärttillstånd enligt protokoll
Tidigare allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation
Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien
Historik av eller aktuell immunbristsjukdom eller tidigare behandling som äventyrar immunfunktionen efter den behandlande läkarens gottfinnande
Historik med överkänslighet mot CY, FLU eller IL-2 eller förekomst av kontraindikationer och andra begränsningar för planerad behandling med utredarens val enligt de aktuella versionerna av respektive PI:er/SPC:er
Känd överkänslighet mot någon av räddningsmedicinerna
Historik om eller aktuell immunbristsjukdom eller tidigare behandling som äventyrar immunfunktionen efter utredarens gottfinnande
Positivt för HIV-infektion eller med aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV).
Alla tillstånd kontraindikerar leukaferes
Gravid eller ammande
Alla andra tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska prövningsprocedurer (t.ex. psykiatriska störningar eller substansberoende, neurologisk funktionsnedsättning)
Patienten har fått systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före leukaferes,
Patienten har genomgått kirurgi eller andra anti-cancerterapier, något medel som sannolikt undertrycker benmärgsfunktionen, eller prövningsläkemedel inom 7 dagar före leukaferes.
Patienter med någon aktiv infektion eller pågående reaktivering av infektion
Patienter som genomgått icke-myeloablativ lymfodpletion före cellterapi under de senaste 6 månaderna
Tidigare behandling med IMA203
Patienter med ascites, pleural eller perikardiell effusion som kräver upprepad (2 inom 4 veckor) eller kontinuerlig paracentes, thoracentes eller perikardiocentes under de senaste 2 månaderna
Patienter med LDH högre än 2,0 gånger ULN
Samtidig behandling i en annan klinisk prövning eller en enhetsstudie som kan störa IMA203-behandlingen eller planerade utredarens valbehandling
Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
Patienten har fått någon undersökningsterapi, inaktiverade vacciner, kronisk användning av systemiska kortikosteroider eller IV-antibiotika inom 1 vecka före randomisering, eller levande vacciner inom 4 veckor före randomisering
Patienten har fått någon anticancerterapi (tidigare anticancerbehandling eller överbryggande behandling) eller strålbehandling inom 1 vecka före start av försöksbehandling
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm Icke-myeloablativ kemoterapi för lymfodpletion (LD) under 4 dagar med fludarabin (FLU) och cyklofosfamid (CY), engångsadministrering av IMA203 och tilläggsbehandling med lågdos interleukin (IL)-2 i upp till 10 dagar, med start ca. 24 timmar efter IMA203-infusion, valfri överbryggande behandling	Biologisk: IMA203 engångsadministrering av IMA203 och tilläggsbehandling med lågdos interleukin (IL)-2 i upp till 10 dagar, med start cirka 24 timmar efter IMA203-infusion, valfri överbryggande behandling Andra namn: anzutresgen autoleucel anzu
Aktiv komparator: Kontrollarm- utredarens val Utredarens val av behandling godkänd av respektive behörig myndighet (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, eller kemoterapi [t.ex. dacarbazin, temozolomide, paklitaxel, alb-bundet paklitaxel] plus karboplatinaxel) plus eller paclitaxel, eller kemoterapi bestäms av platsundersökaren i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC), valfri överbryggande behandling.	Biologisk: nivolumab plus relatlimab i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Opdualag® Biologisk: lifileucel i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: AMTAGVI Biologisk: nivolumab i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Opdivo® Biologisk: pembrolizumab i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Keytruda® Biologisk: ipilimumab i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Yervoy Läkemedel: Dakarbazin i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: DTIC-Dome Läkemedel: temozolomid i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Temodar Läkemedel: paklitaxel i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Taxol Läkemedel: paklitaxel plus karboplatin i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Carbo/Taxol® Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) Andra namn: Abraxane®

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Experimentell arm

Icke-myeloablativ kemoterapi för lymfodpletion (LD) under 4 dagar med fludarabin (FLU) och cyklofosfamid (CY), engångsadministrering av IMA203 och tilläggsbehandling med lågdos interleukin (IL)-2 i upp till 10 dagar, med start ca. 24 timmar efter IMA203-infusion, valfri överbryggande behandling

Biologisk: IMA203

engångsadministrering av IMA203 och tilläggsbehandling med lågdos interleukin (IL)-2 i upp till 10 dagar, med start cirka 24 timmar efter IMA203-infusion, valfri överbryggande behandling

Andra namn:

anzutresgen autoleucel
anzu

Aktiv komparator: Kontrollarm- utredarens val

Utredarens val av behandling godkänd av respektive behörig myndighet (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, eller kemoterapi [t.ex. dacarbazin, temozolomide, paklitaxel, alb-bundet paklitaxel] plus karboplatinaxel) plus eller paclitaxel, eller kemoterapi bestäms av platsundersökaren i enlighet med aktuell respektive förskrivningsinformation (PI) och/eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC), valfri överbryggande behandling.

Biologisk: nivolumab plus relatlimab