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SUPRAME-ACTengine® IMA203 rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore nel melanoma cutaneo precedentemente trattato, non resecabile o metastatico (SUPRAME)

8 giugno 2026 aggiornato da: Immatics US, Inc.

Uno studio clinico di fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato attivamente, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMA203 rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con melanoma cutaneo precedentemente trattato, non resecabile o metastatico (ACTengine® IMA203-301)

Questo studio clinico è uno studio clinico di Fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato attivamente, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con IMA203 somministrato alla dose raccomandata di fase 2 rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con melanoma cutaneo precedentemente trattato, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Melanoma cutaneo maligno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCREENING: L'idoneità dei pazienti sarà determinata dai criteri di inclusione/esclusione del protocollo, incluso lo screening HLA (antigene leucocitario umano). La leucaferesi per la potenziale produzione del prodotto cellulare IMA203 può essere eseguita se i pazienti sono positivi per HLA-A*02:01 e soddisfano i criteri di idoneità per la leucaferesi.

PRODUZIONE: I prodotti IMA203 saranno realizzati con i globuli bianchi dei pazienti.

TRATTAMENTO - Braccio sperimentale: la linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina avverrà nei giorni precedenti l'infusione del prodotto IMA203 per migliorare la durata del tempo di permanenza del prodotto IMA203 nel corpo. Il paziente sarà ricoverato in ospedale durante l'infusione di cellule T.

Dopo l'infusione del prodotto IMA203, verrà somministrata una bassa dose di IL-2 per via sottocutanea per un massimo di 10 giorni.

TRATTAMENTO - Braccio di controllo: trattamento a scelta dello sperimentatore approvato dalla rispettiva autorità competente (nivolumab più relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o chemioterapia [ad es. dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, paclitaxel legato ad alb o paclitaxel più carboplatino]) come determinato dal ricercatore del sito in conformità con le rispettive informazioni prescrittive attuali (PI) e/o il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Immatics US, Inc.
Numero di telefono: +1 346 204-5400
Email: ctgovinquiries@immatics.com

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Attivo, non reclutante
    - BC Cancer - Vancouver
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contatto:
      
      Marcus Butler, MD
      
      Email: Marcus.Butler@uhn.ca
Francia
- - Lille, Francia, 59000
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Francia, 75010
    - Non ancora reclutamento
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Berlin, Germania, 12203
    - Reclutamento
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Contatto:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Germania, 53127
    - Non ancora reclutamento
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
    - Contatto:
      
      Tobias Holderried, MD
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Technische Universitaet Dresden
    - Contatto:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Contatto:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Germania, 45147
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Contatto:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Goethe University Frankfurt
    - Contatto:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contatto:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Contatto:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitaet Leipzig
    - Contatto:
      
      Jan Simon, MD
      
      Numero di telefono: 493419718600
  - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Contatto:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Contatto:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      Email: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Non ancora reclutamento
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Non ancora reclutamento
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Non ancora reclutamento
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Non ancora reclutamento
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Non ancora reclutamento
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Non ancora reclutamento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Reclutamento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
    - Non ancora reclutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Non ancora reclutamento
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Non ancora reclutamento
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Contatto:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      Email: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Reclutamento
    - Honor Health Research Institute
    - Contatto:
      
      Justin Moser, MD
      
      Numero di telefono: 480-583-7219
      
      Email: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Reclutamento
    - City of Hope National Medical Center
    - Contatto:
      
      Yan Xing, MD
      
      Email: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Reclutamento
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contatto:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      Email: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Reclutamento
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Contatto:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      Email: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Adil Daud, MD
      
      Email: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Stanford Cancer Center
    - Contatto:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      Email: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Contatto:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Numero di telefono: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Yale Cancer Center
    - Contatto:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Attivo, non reclutante
    - Mayo Clinic Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Contatto:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      Email: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Reclutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contatto:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - University of Chicago Medical Center
    - Contatto:
      
      Daniel Olson, MD
      
      Email: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 410-328-2567
      
      Email: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contatto:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contatto:
      
      David McDermott, MD
      
      Email: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan
    - Contatto:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Numero di telefono: 734-647-8921
      
      Email: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Attivo, non reclutante
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contatto:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Numero di telefono: 402-559-5692
      
      Email: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Reclutamento
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Contatto:
      
      Eric Whitman, MD
      
      Email: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contatto:
      
      James Smithy, MD
      
      Email: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Contatto:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Numero di telefono: 212-731-6230
      
      Email: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Reclutamento
    - University of Rochester
    - Contatto:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      Email: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Reclutamento
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contatto:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Numero di telefono: 919-843-7713
      
      Email: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Contatto:
      
      James Isaac
      
      Email: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - Ohio State University
    - Contatto:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Reclutamento
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Contatto:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      Email: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Attivo, non reclutante
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Reclutamento
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contatto:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Numero di telefono: 215-728-5673
      
      Email: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Numero di telefono: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Contatto:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Numero di telefono: 215-847-7409
      
      Email: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Reclutamento
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Contatto:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Numero di telefono: 412-623-7368
      
      Email: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Reclutamento
    - Avera Cancer Institute
    - Contatto:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Numero di telefono: 605-322-6900
      
      Email: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - SCRI Oncology Partners
    - Contatto:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Numero di telefono: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Reclutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contatto:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Email: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Baylor University
    - Contatto:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Numero di telefono: 346-723-9626
      
      Email: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Reclutamento
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contatto:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      Email: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Reclutamento
    - Virginia Commonwealth University
    - Contatto:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      Email: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Reclutamento
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      Email: leesm@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con melanoma cutaneo-CM patologicamente confermato e documentato (incluso melanoma acrale) con malattia non resecabile o metastatica
Fenotipo HLA positivo per lo studio
Adeguata funzione dell'organo selezionato per protocollo
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Progressione della malattia (resistenza, tossicità) su o dopo almeno un inibitore PD-1, applicato in monoterapia o in combinazione con altre terapie come trattamento per il melanoma cutaneo non resecabile o metastatico
I pazienti con mutazione BRAF dovevano essere stati trattati con una linea precedente di terapia diretta con BRAF (con o senza un inibitore MEK) prima della valutazione iniziale di ammissibilità, a meno che non siano ritenuti clinicamente indicati a discrezione dello sperimentatore a causa di condizioni mediche concomitanti, precedente tossicità o se rifiutato dal paziente
Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
La paziente di sesso femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo l'infusione di IMA203 o in linea con le istruzioni fornite per il trattamento scelto dallo sperimentatore (nel braccio di controllo)
Il paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'infusione di IMA203 o in linea con le istruzioni fornite per il trattamento scelto dallo sperimentatore (nel braccio di controllo)
Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente al Grado 1 o inferiore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Melanoma primario della mucosa o uveale e melanoma di primario sconosciuto
Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ) negli ultimi 3 anni
Malattia autoimmune grave Nota: a discrezione dello sperimentatore, questi pazienti possono essere inclusi se la loro malattia è ben controllata senza l'uso di agenti immunosoppressori.
Anamnesi di patologie cardiache come da protocollo
Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
Concomitanza di patologie mediche gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
Storia o malattia da immunodeficienza attuale o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria a discrezione del medico curante
Anamnesi di ipersensibilità a CY, FLU o IL-2 o presenza di eventuali controindicazioni e altre limitazioni per il trattamento programmato a scelta dello sperimentatore come stabilito nelle versioni attuali dei rispettivi PI/RCP
Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio
Storia o malattia da immunodeficienza attuale o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria a discrezione dello sperimentatore
Positivo per infezione da HIV o con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
Qualsiasi condizione controindicante la leucaferesi
Incinta o allattamento
Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza o di conformità alle procedure della sperimentazione clinica (ad esempio, disturbi psichiatrici o dipendenza da sostanze, compromissione neurologica)
Il paziente ha ricevuto corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la leucaferesi,
Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ad altre terapie antitumorali, a qualsiasi agente che possa sopprimere la funzione del midollo osseo o a medicinali sperimentali nei 7 giorni precedenti la leucaferesi.
Pazienti con qualsiasi infezione attiva o riattivazione dell'infezione in corso
Pazienti sottoposti a linfodeplezione non mieloablativa prima della terapia cellulare negli ultimi 6 mesi
Precedente trattamento con IMA203
Pazienti con ascite, versamento pleurico o pericardico che richiedono paracentesi, toracentesi o pericardiocentesi ripetute (2 entro 4 settimane) o continue negli ultimi 2 mesi
Pazienti con LDH superiore a 2,0 volte ULN
Trattamento concomitante in un altro studio clinico o in uno studio su dispositivi che potrebbe interferire con il trattamento IMA203 o con il trattamento scelto dallo sperimentatore pianificato
Pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
Il paziente ha ricevuto terapie sperimentali, vaccini inattivati, uso cronico di corticosteroidi sistemici o antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana prima della randomizzazione o vaccini vivi entro 4 settimane prima della randomizzazione
Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (precedente trattamento antitumorale o terapia ponte) o radioterapia entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento di prova
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale Chemioterapia non mieloablativa per linfodeplezione (LD) per 4 giorni utilizzando fludarabina (FLU) e ciclofosfamide (CY), somministrazione una tantum di IMA203 e terapia aggiuntiva con interleuchina (IL)-2 a basso dosaggio per un massimo di 10 giorni, a partire da circa 24 ore dopo l'infusione di IMA203, terapia ponte opzionale	Biologico: IMA203 somministrazione una tantum di IMA203 e terapia aggiuntiva con interleuchina (IL)-2 a basso dosaggio per un massimo di 10 giorni, iniziando circa 24 ore dopo l'infusione di IMA203, terapia ponte opzionale Altri nomi: Anzutresgene Autoleucel Anzu-Cel
Comparatore attivo: Braccio di controllo: a scelta dell'investigatore La scelta del trattamento da parte dello sperimentatore approvato dalla rispettiva Autorità Competente (nivolumab più relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o chemioterapia [ad es. dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, paclitaxel legato ad alb o paclitaxel più carboplatino]) come determinato dal ricercatore del sito in conformità con la rispettiva prescrizione attuale informazioni (PI) e/o riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), terapia ponte opzionale.	Biologico: nivolumab più relatlimab in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Opdualag® Biologico: lifileucel in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: AMTAGVI Biologico: nivolumab in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Opdivo® Biologico: pembrolizumab in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Keytruda® Biologico: ipilimumab in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Yevoy Droga: Dacarbazina in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: DTIC-Dome Droga: temozolomide in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Temodar Droga: paclitaxel in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Tassolo Droga: paclitaxel più carboplatino in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Carbo/Taxol® Droga: Paclitaxel legato all'albumina in conformità alle rispettive informazioni sulla prescrizione (PI) e/o al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) attuali Altri nomi: Abraxane®

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio sperimentale

Chemioterapia non mieloablativa per linfodeplezione (LD) per 4 giorni utilizzando fludarabina (FLU) e ciclofosfamide (CY), somministrazione una tantum di IMA203 e terapia aggiuntiva con interleuchina (IL)-2 a basso dosaggio per un massimo di 10 giorni, a partire da circa 24 ore dopo l'infusione di IMA203, terapia ponte opzionale

Biologico: IMA203

somministrazione una tantum di IMA203 e terapia aggiuntiva con interleuchina (IL)-2 a basso dosaggio per un massimo di 10 giorni, iniziando circa 24 ore dopo l'infusione di IMA203, terapia ponte opzionale

Altri nomi:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-Cel

Comparatore attivo: Braccio di controllo: a scelta dell'investigatore

La scelta del trattamento da parte dello sperimentatore approvato dalla rispettiva Autorità Competente (nivolumab più relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o chemioterapia [ad es. dacarbazina, temozolomide, paclitaxel, paclitaxel legato ad alb o paclitaxel più carboplatino]) come determinato dal ricercatore del sito in conformità con la rispettiva prescrizione attuale informazioni (PI) e/o riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), terapia ponte opzionale.

Biologico: nivolumab più relatlimab