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SUPRAME-ACTengine® IMA203 par rapport au choix de traitement de l'investigateur dans le mélanome cutané précédemment traité, non résécable ou métastatique (SUPRAME)

14 août 2026 mis à jour par: Immatics US, Inc.

Un essai clinique de phase 3 prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé activement, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMA203 par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez les patients atteints d'un mélanome cutané précédemment traité, non résécable ou métastatique (ACTengine® IMA203-301)

Cet essai clinique est un essai clinique de phase 3 prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, activement contrôlé et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par IMA203 administré à la dose de phase 2 recommandée par rapport au choix de traitement de l'investigateur dans patients atteints d'un mélanome cutané préalablement traité, non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Mélanome cutané malin

Intervention / Traitement

Description détaillée

DÉPISTAGE : L'éligibilité des patients sera déterminée par les critères d'inclusion/exclusion du protocole, y compris le dépistage HLA (antigène leucocytaire humain). Une leucaphérèse en vue d'une fabrication potentielle du produit cellulaire IMA203 peut être réalisée si les patients sont HLA-A*02:01 positifs et répondent aux critères d'éligibilité pour la leucaphérèse.

FABRICATION : Les produits IMA203 seront fabriqués à partir des globules blancs des patients.

TRAITEMENT - Bras expérimental : une lymphodéplétion avec le cyclophosphamide et la fludarabine se produira dans les jours précédant la perfusion du produit IMA203 pour améliorer la durée de séjour du produit IMA203 dans le corps. Le patient sera admis à l'hôpital pendant la perfusion de lymphocytes T.

Après la perfusion du produit IMA203, une faible dose d'IL-2 sera administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours maximum.

TRAITEMENT - Bras témoin : choix de traitement par l'investigateur approuvé par l'autorité compétente respective (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou chimiothérapie [par exemple, dacarbazine, témozolomide, paclitaxel, paclitaxel lié à l'alb ou paclitaxel plus carboplatine]) tel que déterminé par le site enquêteur conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Immatics US, Inc.
Numéro de téléphone: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12203
    - Recrutement
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Contact:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Allemagne, 53127
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Technische Universitaet Dresden
    - Contact:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Contact:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Contact:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - Recrutement
    - Goethe University Frankfurt
    - Contact:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Contact:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Recrutement
    - Universitaet Leipzig
    - Contact:
      
      Jan Simon, MD
      
      Numéro de téléphone: 493419718600
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Contact:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Allemagne, 50937
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Contact:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Recrutement
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Contact:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Recrutement
    - BC Cancer - Vancouver
    - Contact:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Numéro de téléphone: 607-877-6000
      
      E-mail: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Recrutement
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contact:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Recrutement
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contact:
      
      Rahima Jamal, MD
France
- - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, France, 75010
    - Recrutement
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, France, 94800
    - Recrutement
    - Institut Gustave Roussy
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Pas encore de recrutement
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - Recrutement
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
    - Recrutement
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Recrutement
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Recrutement
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Recrutement
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Recrutement
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
    - Recrutement
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Recrutement
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Pas encore de recrutement
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - Recrutement
    - Honor Health Research Institute
    - Contact:
      
      Justin Moser, MD
      
      Numéro de téléphone: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Recrutement
    - City of Hope National Medical Center
    - Contact:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - Recrutement
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Contact:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    - Recrutement
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Contact:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Recrutement
    - Stanford Cancer Center
    - Contact:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Contact:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Numéro de téléphone: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Recrutement
    - Yale Cancer Center
    - Contact:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Recrutement
    - Mayo Clinic Florida
    - Contact:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-mail: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Recrutement
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Contact:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Pas encore de recrutement
    - AdventHealth, Orlando
    - Contact:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Pas encore de recrutement
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Contact:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Recrutement
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contact:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Numéro de téléphone: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-mail: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - Recrutement
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contact:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Numéro de téléphone: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - Recrutement
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Contact:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contact:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Contact:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Numéro de téléphone: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Recrutement
    - University of Rochester
    - Contact:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Recrutement
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contact:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Numéro de téléphone: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Contact:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University
    - Contact:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Recrutement
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Contact:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Recrutement
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Contact:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Recrutement
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contact:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Numéro de téléphone: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Contact:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Contact:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - Recrutement
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Chercheur principal:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Contact:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 412-623-7368
      
      E-mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Recrutement
    - Avera Cancer Institute
    - Contact:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Numéro de téléphone: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Recrutement
    - SCRI Oncology Partners
    - Contact:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Numéro de téléphone: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Recrutement
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Recrutement
    - Baylor University
    - Contact:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Numéro de téléphone: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Recrutement
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Contact:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Recrutement
    - Virginia Commonwealth University
    - Contact:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Recrutement
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Contact:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Recrutement
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      Vincent Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients atteints de mélanome cutané pathologiquement confirmé et documenté (y compris le mélanome acral) présentant une maladie non résécable ou métastatique
Phénotype HLA positif pour l'étude
Fonction adéquate des organes sélectionnés selon le protocole
Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Progression de la maladie (résistance, toxicité) sur ou après au moins un inhibiteur de PD-1, appliqué soit en monothérapie, soit en association avec d'autres thérapies pour le traitement du mélanome cutané non résécable ou métastatique
Les patients porteurs d'une mutation BRAF doivent avoir été traités avec une ligne antérieure de traitement dirigé par BRAF (avec ou sans inhibiteur de MEK) avant l'évaluation initiale de l'éligibilité, à moins que cela ne soit jugé non cliniquement indiqué à la discrétion de l'investigateur en raison d'un problème médical concomitant, d'une toxicité antérieure ou si refusé par le patient
Espérance de vie supérieure à 6 mois
Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
La patiente en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate depuis la randomisation jusqu'à 12 mois après la perfusion d'IMA203 ou conformément aux instructions fournies pour le traitement choisi par l'investigateur (dans le bras témoin)
Le patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception efficace ou d'être abstinent pendant l'étude et pendant 6 mois après la perfusion d'IMA203 ou conformément aux instructions fournies pour le traitement choisi par l'investigateur (dans le bras témoin)
Le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire d'un traitement antérieur au grade 1 ou inférieur avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

Mélanome primitif de la muqueuse ou de l'uvée et mélanome primitif inconnu
Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome in situ correctement traité) au cours des 3 dernières années
Maladie auto-immune grave Remarque : À la discrétion de l'investigateur, ces patients peuvent être inclus si leur maladie est bien contrôlée sans utilisation d'agents immunosuppresseurs.
Antécédents de problèmes cardiaques selon le protocole
Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou transplantation d'organe solide
Maladie médicale grave et/ou incontrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude
Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion du médecin traitant
Antécédents d'hypersensibilité à CY, FLU ou IL-2 ou présence de contre-indications et autres limitations pour un traitement planifié au choix de l'investigateur, comme indiqué dans les versions actuelles des IP/RCP respectifs
Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de secours
Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion de l'investigateur
Positif pour l'infection par le VIH ou avec une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (VHC).
Toute condition contre-indiquant la leucaphérèse
Enceinte ou allaitante
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, contre-indiquerait la participation du patient à l'essai clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'essai clinique (par exemple, troubles psychiatriques ou dépendance à une substance, déficience neurologique)
Le patient a reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la leucaphérèse,
Le patient a reçu une intervention chirurgicale ou d'autres traitements anticancéreux, tout agent susceptible de supprimer la fonction de la moelle osseuse ou des médicaments expérimentaux dans les 7 jours précédant la leucaphérèse.
Patients présentant une infection active ou une réactivation en cours de l'infection
Patients ayant subi une lymphodéplétion non myéloablative avant une thérapie cellulaire au cours des 6 derniers mois
Traitement préalable avec IMA203
Patients présentant une ascite, un épanchement pleural ou péricardique nécessitant une paracentèse, une thoracentèse ou une péricardiocentèse répétée (2 dans les 4 semaines) ou continue au cours des 2 derniers mois
Patients avec une LDH supérieure à 2,0 fois la LSN
Traitement concomitant dans le cadre d'un autre essai clinique ou d'une étude sur un dispositif susceptible d'interférer avec le traitement IMA203 ou le traitement prévu par l'investigateur.
Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées
Le patient a reçu des traitements expérimentaux, des vaccins inactivés, une utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques IV dans la semaine précédant la randomisation, ou des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Le patient a reçu un traitement anticancéreux (traitement anticancéreux antérieur ou thérapie de transition) ou une radiothérapie dans la semaine précédant le début du traitement d'essai.
D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s’appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental Chimiothérapie non myéloablative pour la lymphodéplétion (LD) sur 4 jours utilisant de la fludarabine (FLU) et du cyclophosphamide (CY), une administration unique d'IMA203 et un traitement d'appoint avec de l'interleukine (IL)-2 à faible dose pendant 10 jours maximum, en commençant environ 24 h après la perfusion d'IMA203, thérapie de transition facultative	Biologique: IMA203 administration unique d'IMA203 et traitement d'appoint avec une faible dose d'interleukine (IL)-2 pendant 10 jours maximum, en commençant environ 24 h après la perfusion d'IMA203, traitement de transition facultatif Autres noms: anzutresgène autolececel anzu-cellule
Comparateur actif: Bras de contrôle - choix de l'enquêteur Choix de traitement par l'investigateur approuvé par l'autorité compétente concernée (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou chimiothérapie [par exemple, dacarbazine, témozolomide, paclitaxel, paclitaxel lié à l'alb ou paclitaxel plus carboplatine]) selon déterminé par l'enquêteur du site conformément aux normes en vigueur informations de prescription respectives (IP) et/ou résumé des caractéristiques du produit (RCP), thérapie de transition facultative.	Biologique: nivolumab plus relatlimab conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Opdualag® Biologique: lifileucel conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: AMTAGVI Biologique: nivolumab conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Opdivo® Biologique: pembrolizumab conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Keytruda® Biologique: ipilimumab conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Yervoy Médicament: Dacarbazine conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: DTIC-Dôme Médicament: témozolomide conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Témodar Médicament: paclitaxel conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Taxol Médicament: paclitaxel plus carboplatine conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Carbo/Taxol® Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine conformément aux informations de prescription (IP) respectives actuelles et/ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Autres noms: Abraxane®

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Bras expérimental

Chimiothérapie non myéloablative pour la lymphodéplétion (LD) sur 4 jours utilisant de la fludarabine (FLU) et du cyclophosphamide (CY), une administration unique d'IMA203 et un traitement d'appoint avec de l'interleukine (IL)-2 à faible dose pendant 10 jours maximum, en commençant environ 24 h après la perfusion d'IMA203, thérapie de transition facultative

Biologique: IMA203

administration unique d'IMA203 et traitement d'appoint avec une faible dose d'interleukine (IL)-2 pendant 10 jours maximum, en commençant environ 24 h après la perfusion d'IMA203, traitement de transition facultatif

Autres noms:

anzutresgène autolececel
anzu-cellule

Comparateur actif: Bras de contrôle - choix de l'enquêteur

Choix de traitement par l'investigateur approuvé par l'autorité compétente concernée (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou chimiothérapie [par exemple, dacarbazine, témozolomide, paclitaxel, paclitaxel lié à l'alb ou paclitaxel plus carboplatine]) selon déterminé par l'enquêteur du site conformément aux normes en vigueur informations de prescription respectives (IP) et/ou résumé des caractéristiques du produit (RCP), thérapie de transition facultative.

Biologique: nivolumab plus relatlimab