Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 в сравнении с лечением по выбору исследователя при ранее леченной, неоперабельной или метастатической меланоме кожи (SUPRAME)

14 августа 2026 г. обновлено: Immatics US, Inc.

Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое, в параллельных группах, клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMA203 в сравнении с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с ранее леченной неоперабельной или метастатической меланомой кожи (ACTengine®) ИМА203-301)

Это клиническое исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое рандомизированное активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения IMA203, назначаемого в рекомендованной дозе фазы 2, по сравнению с лечением, выбранным исследователем в пациенты с ранее леченной неоперабельной или метастатической меланомой кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Меланома, злокачественная кожа

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СКРИНИНГ: Право пациента на участие будет определяться критериями включения/исключения протокола, включая скрининг HLA (человеческий лейкоцитарный антиген). Лейкаферез для потенциального производства клеточного продукта IMA203 может быть проведен, если пациенты HLA-A*02:01 положительные и соответствуют критериям отбора для лейкафереза.

ПРОИЗВОДСТВО: Продукты IMA203 будут производиться из лейкоцитов пациентов.

ЛЕЧЕНИЕ. Экспериментальная группа: Лимфодеплеция циклофосфамидом и флударабином будет происходить за несколько дней до инфузии продукта IMA203, чтобы увеличить продолжительность времени, в течение которого продукт IMA203 остается в организме. Пациент будет госпитализирован во время инфузии Т-клеток.

После инфузии продукта IMA203 низкая доза IL-2 будет вводиться подкожно на срок до 10 дней.

ЛЕЧЕНИЕ – Контрольная группа: лечение по выбору исследователя, одобренное соответствующим компетентным органом (ниволумаб плюс релатлимаб [Опдуалаг®], лифилеуцел, ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб или химиотерапия [например, дакарбазин, темозоломид, паклитаксел, альб-связанный паклитаксел или паклитаксел). плюс карбоплатин]) как определяется исследователем в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Immatics US, Inc.
Номер телефона: +1 346 204-5400
Электронная почта: ctgovinquiries@immatics.com

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 12203
    - Рекрутинг
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Контакт:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Германия, 53127
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Technische Universitaet Dresden
    - Контакт:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Контакт:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Контакт:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Германия, 60590
    - Рекрутинг
    - Goethe University Frankfurt
    - Контакт:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Контакт:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universitaet Leipzig
    - Контакт:
      
      Jan Simon, MD
      
      Номер телефона: 493419718600
  - Mainz, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Контакт:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Германия, 50937
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Контакт:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      Электронная почта: Cindy.Franklin@uk-koeln.de
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Рекрутинг
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Контакт:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - Рекрутинг
    - BC Cancer - Vancouver
    - Контакт:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Номер телефона: 607-877-6000
      
      Электронная почта: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Рекрутинг
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Marcus Butler, MD
      
      Электронная почта: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
    - Рекрутинг
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Контакт:
      
      Rahima Jamal, MD
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Еще не набирают
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - Рекрутинг
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Рекрутинг
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Рекрутинг
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Рекрутинг
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Рекрутинг
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Рекрутинг
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
    - Рекрутинг
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Рекрутинг
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Еще не набирают
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      Электронная почта: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Рекрутинг
    - Honor Health Research Institute
    - Контакт:
      
      Justin Moser, MD
      
      Номер телефона: 480-583-7219
      
      Электронная почта: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Рекрутинг
    - City of Hope National Medical Center
    - Контакт:
      
      Yan Xing, MD
      
      Электронная почта: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Контакт:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      Электронная почта: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - Рекрутинг
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Контакт:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      Электронная почта: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Adil Daud, MD
      
      Электронная почта: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Рекрутинг
    - Stanford Cancer Center
    - Контакт:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      Электронная почта: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Контакт:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Номер телефона: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale Cancer Center
    - Контакт:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Florida
    - Контакт:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      Электронная почта: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Контакт:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      Электронная почта: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Еще не набирают
    - AdventHealth, Orlando
    - Контакт:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Рекрутинг
    - Moffitt Cancer Center
    - Контакт:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Еще не набирают
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Контакт:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - University Of Chicago Medical Center
    - Контакт:
      
      Daniel Olson, MD
      
      Электронная почта: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Рекрутинг
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Номер телефона: 410-328-2567
      
      Электронная почта: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Контакт:
      
      David McDermott, MD
      
      Электронная почта: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Номер телефона: 734-647-8921
      
      Электронная почта: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      Электронная почта: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Рекрутинг
    - University of Nebraska Medical Center
    - Контакт:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Номер телефона: 402-559-5692
      
      Электронная почта: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Рекрутинг
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Контакт:
      
      Eric Whitman, MD
      
      Электронная почта: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Контакт:
      
      James Smithy, MD
      
      Электронная почта: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Номер телефона: 212-731-6230
      
      Электронная почта: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Рекрутинг
    - University of Rochester
    - Контакт:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      Электронная почта: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Номер телефона: 919-843-7713
      
      Электронная почта: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Контакт:
      
      James Isaac
      
      Электронная почта: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - Ohio State University
    - Контакт:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Рекрутинг
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Контакт:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      Электронная почта: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Рекрутинг
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Номер телефона: 215-847-7409
      
      Электронная почта: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Рекрутинг
    - Fox Chase Cancer Center
    - Контакт:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Номер телефона: 215-728-5673
      
      Электронная почта: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Номер телефона: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Контакт:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Номер телефона: 215-847-7409
      
      Электронная почта: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Рекрутинг
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Контакт:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Номер телефона: 412-623-7368
      
      Электронная почта: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Рекрутинг
    - Avera Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Номер телефона: 605-322-6900
      
      Электронная почта: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - SCRI Oncology Partners
    - Контакт:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Номер телефона: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      Электронная почта: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Рекрутинг
    - Baylor University
    - Контакт:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Номер телефона: 346-723-9626
      
      Электронная почта: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Контакт:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      Электронная почта: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Рекрутинг
    - Virginia Commonwealth University
    - Контакт:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      Электронная почта: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Рекрутинг
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      Электронная почта: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Vincent Ma, MD
Франция
- - Lille, Франция, 59000
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденная и документально подтвержденная меланома кожи - пациенты с КМ (включая акральную меланому) с неоперабельным или метастатическим заболеванием.
HLA-фенотип положительный для исследования
Адекватная выбранная функция органа в соответствии с протоколом
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Прогрессирование заболевания (резистентность, токсичность) на фоне или после применения по крайней мере одного ингибитора PD-1, применяемого либо в качестве монотерапии, либо в сочетании с другими методами лечения для лечения неоперабельной или метастатической меланомы кожи.
Пациенты с мутацией BRAF должны были получить одну предыдущую линию терапии, направленной на BRAF (с ингибитором MEK или без него), до первоначальной оценки приемлемости, если только по усмотрению исследователя это не считается клинически не показанным из-за сопутствующего заболевания, предшествующей токсичности или если отклонен пациентом
Продолжительность жизни более 6 месяцев
Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Пациентка детородного возраста должна использовать адекватную контрацепцию с момента рандомизации до 12 месяцев после инфузии IMA203 или в соответствии с инструкциями, предоставленными для лечения по выбору исследователя (в контрольной группе).
Пациент мужского пола должен согласиться использовать эффективную контрацепцию или воздерживаться от лечения во время исследования и в течение 6 месяцев после инфузии IMA203 или в соответствии с инструкциями, предоставленными для лечения по выбору исследователя (в контрольной группе).
Перед рандомизацией пациент должен выздороветь от любых побочных эффектов предшествующей терапии до степени 1 или ниже.

Критерии исключения:

Первичная меланома слизистой оболочки или увеальная меланома и меланома неизвестной первичной
Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ) в течение последних 3 лет.
Серьезное аутоиммунное заболевание. Примечание. По усмотрению исследователя эти пациенты могут быть включены в исследование, если их заболевание хорошо контролируется без применения иммунодепрессантов.
История сердечных заболеваний согласно протоколу
Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация твердых органов
Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
Имеющееся в анамнезе или текущее иммунодефицитное заболевание или предшествующее лечение, нарушающее иммунную функцию, по усмотрению лечащего врача.
Гиперчувствительность к CY, гриппу или IL-2 в анамнезе или наличие каких-либо противопоказаний и других ограничений для планового лечения по выбору исследователя, как указано в текущих версиях соответствующих ИП/ОмЛП.
Известная гиперчувствительность к любому из препаратов неотложной помощи.
Имеющееся в анамнезе или текущее иммунодефицитное заболевание или предшествующее лечение, нарушающее иммунную функцию, по усмотрению исследователя.
Положительный результат на ВИЧ-инфекцию или активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или активного вируса гепатита С (ВГС).
Любое состояние, при котором лейкаферез противопоказан.
Беременность или кормление грудью
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может стать противопоказанием к участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (например, психические расстройства или зависимость от психоактивных веществ, неврологические нарушения).
Пациент получал системные кортикостероиды в течение 2 недель до лейкафереза.
Пациент получал хирургическое вмешательство или другие противораковые методы лечения, любые агенты, которые могут подавлять функцию костного мозга, или исследуемые лекарственные средства в течение 7 дней до лейкафереза.
Пациенты с любой активной инфекцией или продолжающейся реактивацией инфекции
Пациенты, перенесшие немиелоаблативную лимфодеплецию до клеточной терапии в течение последних 6 месяцев.
Предыдущее лечение IMA203
Пациенты с асцитом, плевральным или перикардиальным выпотом, требующим повторного (2 в течение 4 недель) или постоянного парацентеза, торакоцентеза или перикардиоцентеза в течение последних 2 месяцев.
Пациенты с ЛДГ, превышающей верхнюю границу нормы в 2,0 раза.
Одновременное лечение в другом клиническом исследовании или исследовании устройства, которое может помешать лечению IMA203 или запланированному лечению по выбору исследователя.
Пациенты с активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами.
Пациент получал любые исследуемые методы лечения, инактивированные вакцины, хроническое применение системных кортикостероидов или внутривенных антибиотиков в течение 1 недели до рандомизации или живые вакцины в течение 4 недель до рандомизации.
Пациент получал любую противораковую терапию (ранее противораковое лечение или промежуточную терапию) или лучевую терапию в течение 1 недели до начала пробного лечения.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение Немиелоаблативная химиотерапия при лимфодеплеции (ЛД) в течение 4 дней с использованием флударабина (FLU) и циклофосфамида (CY), однократного введения IMA203 и дополнительной терапии низкими дозами интерлейкина (IL)-2 в течение до 10 дней, начиная приблизительно Через 24 часа после инфузии IMA203, дополнительная переходная терапия	Биологический: ИМА203 однократное введение IMA203 и дополнительная терапия низкими дозами интерлейкина (IL)-2 в течение 10 дней, начиная примерно через 24 часа после инфузии IMA203, дополнительная промежуточная терапия Другие имена: Anzutresgene Autoleucel Anzu-Cel
Активный компаратор: Рука управления - выбор следователя Выбор лечения исследователем, одобренный соответствующим компетентным органом (ниволумаб плюс релатлимаб [Опдуалаг®], лифилеуцел, ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб или химиотерапия [например, дакарбазин, темозоломид, паклитаксел, альб-связанный паклитаксел или паклитаксел плюс карбоплатин]) определяется исследователем места в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC), дополнительная промежуточная терапия.	Биологический: ниволумаб плюс релатлимаб в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Опдуалаг® Биологический: лифилеуцел в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: АМТАГВИ Биологический: ниволумаб в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Опдиво® Биологический: пембролизумаб в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Китруда® Биологический: ипилимумаб в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Ервой Лекарство: Дакарбазин в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: DTIC-Купол Лекарство: темозоломид в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Темодар Лекарство: паклитаксел в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Таксол Лекарство: паклитаксел плюс карбоплатин в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Карбо/Таксол® Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC) Другие имена: Абраксан®

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Экспериментальное отделение

Немиелоаблативная химиотерапия при лимфодеплеции (ЛД) в течение 4 дней с использованием флударабина (FLU) и циклофосфамида (CY), однократного введения IMA203 и дополнительной терапии низкими дозами интерлейкина (IL)-2 в течение до 10 дней, начиная приблизительно Через 24 часа после инфузии IMA203, дополнительная переходная терапия

Биологический: ИМА203

однократное введение IMA203 и дополнительная терапия низкими дозами интерлейкина (IL)-2 в течение 10 дней, начиная примерно через 24 часа после инфузии IMA203, дополнительная промежуточная терапия

Другие имена:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-Cel

Активный компаратор: Рука управления - выбор следователя

Выбор лечения исследователем, одобренный соответствующим компетентным органом (ниволумаб плюс релатлимаб [Опдуалаг®], лифилеуцел, ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб или химиотерапия [например, дакарбазин, темозоломид, паклитаксел, альб-связанный паклитаксел или паклитаксел плюс карбоплатин]) определяется исследователем места в соответствии с текущей информацией о назначении (PI) и/или кратким описанием характеристик продукта (SmPC), дополнительная промежуточная терапия.

Биологический: ниволумаб плюс релатлимаб