PrEP (IN-STEP) 研究による HIV 流行制御のための統合女性性感染症検査 (IN-STEP)

世界的に見て、新たな HIV 感染者はアフリカ東部と南部に集中しており、主に既知の主要集団以外の女性によって感染されています。 HIV感染のリスクが最も高いアフリカの女性を特定し、彼女たちをHIV予防サービス、特に曝露前予防（PrEP）プログラムにうまく参加させることは、世界保健上の緊急の優先事項である。 アフリカにおける米国大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）プログラムは通常、HIV検査を対象にし、個人にPrEPを紹介するために自己申告によるリスクスクリーニングツール（SRST）に依存している。 しかし、これらのツールは検証研究ではうまく機能しないことが多く、HIV感染のリスクが高い多くの女性を見逃しています。 これは、危険因子の過少報告が部分的に原因ですが、多くのアフリカ人女性が、高リスクの男性パートナーとの一夫一婦制の関係（つまり、ネットワークベースのリスク）だけで HIV リスクが高まっていることも原因です。 さらに、紹介されて PrEP プログラムに登録したアフリカ人女性の中でも、大多数が開始から数か月以内に PrEP の利用を中止しています。 PrEPの中止にはさまざまな要因が関係しているが、HIVリスクを自己認識していないことが、シスジェンダーのアフリカ人女性におけるPrEP使用の大きな障壁となっていることが確認されている。

ここで研究者らは、SRST単独と比較して、治癒可能な性感染症（cSTI）の診断検査と統合されたSRSTにより、シスジェンダーのアフリカ人女性におけるPrEPの使用（摂取量、アドヒアランス、持続性）が増加すると仮説を立てている。 研究者らはさらに、このPrEP使用の増加は、(1)客観的なバイオマーカースクリーニングによるHIVリスクの高い女性の特定の改善、および(2)cSTIを持つ女性の間で自己認識されるHIV感受性の強化という2つの主要なメカニズムによって起こるのではないかという仮説を立てている。 数十年にわたる研究により、cSTIと女性のHIV感染リスクとの間に強い一貫した関連性が示されているが、cSTIの検査と治療はアフリカのHIVプログラムからほとんど省略されており、その理由の一部は手頃な価格のcSTI診断と検査能力の不足である。 cSTI は、HIV 感染の危険因子であるだけでなく、女性の生殖障害、死産、新生児の罹患率と死亡率の重大な原因でもあります。 低コストの多重 cSTI 検査とポイントオブケア診断の出現により、統合された女性 cSTI 検査が HIV 流行制御を改善できるかどうかを判断する新たな機会が生まれました。

中心仮説を検証するために、研究者らは、15歳から39歳のシスジェンダーのアフリカ人女性の間でPrEPの使用を増やすために、クラミジア、淋病、トリコモナス、梅毒に対するSRSTとcSTIの診断検査を個別にランダム化した有効性実施試験をSRST単独と比較して実施する予定である。 。 研究者らの予備観察データは、HIVリスクの高いアフリカ女性の間で未診断のcSTIの負担が高く、既存のPrEP適格スクリーニング活動にcSTI診断検査を追加すれば、PrEP適格女性の数がほぼ2倍になることを示唆している。 予備データでは、cSTI 症状のある女性は自分自身が HIV リスクが高いと認識する可能性が高く、cSTI と診断された女性は PrEP を使用する可能性が高いことも示されています。 この試験は、世界で最も女性のHIV感染者数が多い地域の一つである東アフリカのウガンダのビクトリア湖流域における人口ベースのHIV監視コホートであるラカイ地域コホート研究（RCCS）内で行われる。 集団ベースの設計を使用することで、研究者らは、どのグループとどのようなプログラム設定で cSTI 検査が HIV 流行制御と集団全体の健康にとって最大の利益をもたらすかを判断できるようになります。 具体的な目的は次のとおりです。

1. HIVリスクの高いアフリカ女性におけるPrEPの利用を増やすために、SRSTとcSTI検査の個別にランダム化された有効性実施試験を実施する。 約4,500人のHIV陰性女性が、SRSTとcSTI検査（介入）に基づくPrEP適格性スクリーニングとSRSTのみに基づくスクリーニング（対照群）に1：1で無作為に割り付けられる。 主要評価項目は、スクリーニング後の PrEP 摂取量と、アンケート、臨床記録、薬物レベル検査を通じて評価される 6 か月後のアドヒアランスと持続性です。
2. HIV 予防のための PrEP の使用を改善するために、女性の cSTI 検査の混合法実装科学評価を実行します。 研究者らは、リーチ、有効性、導入、導入、維持（RE-AIM）フレームワークに基づいて、定性的および定量的な方法を使用して、cSTI 検査を通じて PrEP の結果を改善するためのメカニズム、障壁、促進要因、およびこれが cSTI によってどのように異なるかを評価します。病原体、SRST の結果、人口統計プロファイル。 実装科学に焦点を当てたモジュールが RCCS に追加されます。 両方の研究部門でのスクリーニング後の参加者のサンプルに対して、1か月後と6か月後に詳細な定性インタビューが実施されます。
3. アフリカの環境でHIV発生率を減らすための最も効率的な人口レベルの女性cSTI検査戦略を決定する。 研究者らは、目標 1 と 2 のデータと結果を使用して、どの cSTI をスクリーニングするか、どのような医療環境で、どのような費用の閾値でスクリーニングするかを検討することにより、集団レベルで HIV 発生率を減らすためのさまざまな cSTI 検査アプローチを評価する数学的モデルを情報提供します。 。

影響：提案された研究は、HIV感染のリスクが高く、十分なサービスを受けていない女性を特定し、自己認識されているHIV感受性を高めることにより、統合されたcSTI診断検査が女性のPrEP使用を促進してHIV感染率を低減できるかどうかについて、新しく厳密な理解を提供することになるだろう。 。 研究結果は、HIV と cSTI の統合プログラムを通じて、効果の高い HIV 予防介入の戦略的実施を知らせる実用的なランダム化対照試験 (RCT) レベルおよび集団レベルの情報を提供します。