Комплексное тестирование на инфекции, передающиеся половым путем, для контроля эпидемии ВИЧ посредством исследования PrEP (IN-STEP) (IN-STEP)

Во всем мире новые случаи ВИЧ-инфекции концентрируются в восточной и южной частях Африки и в основном заражаются женщинами за пределами известных ключевых групп населения. Выявление африканских женщин, подвергающихся наибольшему риску заражения ВИЧ, и успешное вовлечение их в услуги по профилактике ВИЧ, особенно в программы доконтактной профилактики (ДКП), является неотложным глобальным приоритетом здравоохранения. Программы Чрезвычайного плана президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR) в Африке обычно полагаются на инструменты скрининга риска, сообщаемые самими людьми (SRST), для целевого тестирования на ВИЧ и направления людей на ПрЭП. Однако эти инструменты часто плохо работают в проверочных исследованиях, упуская из виду многих женщин из группы высокого риска заражения ВИЧ. Частично это связано с занижением информации о факторах риска, а также с тем, что многие африканские женщины подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ исключительно из-за моногамных отношений с партнерами-мужчинами, относящимися к группе высокого риска (т. е. сетевой риск). Более того, даже среди тех африканских женщин, которые были направлены и включены в программы ПрЭП, подавляющее большинство прекращают использовать ПрЭП в течение нескольких месяцев после начала. Хотя прекращение использования ПрЭП связано с различными факторами, отсутствие самооценки риска заражения ВИЧ считается основным препятствием для использования ПрЭП среди цисгендерных африканских женщин.

Здесь исследователи предполагают, что по сравнению с одним только SRST, SRST в сочетании с диагностическим тестированием на излечимые инфекции, передающиеся половым путем (cИППП), увеличит использование ПрЭП (употребление, приверженность и настойчивость) среди цисгендерных африканских женщин. Исследователи также предполагают, что такое увеличение использования ПрЭП будет происходить посредством двух основных механизмов: (1) улучшения выявления женщин с высоким риском заражения ВИЧ посредством объективного скрининга биомаркеров и (2) повышения самооценки восприимчивости к ВИЧ среди женщин с ИКПП. Десятилетия исследований показали прочную и устойчивую связь между ИППП и риском заражения ВИЧ у женщин, но тестирование и лечение ИППП в значительной степени исключаются из африканских программ по ВИЧ, отчасти из-за отсутствия доступных средств диагностики ИППП и лабораторного потенциала. Помимо того, что ИКПП являются факторами риска заражения ВИЧ, они также являются серьезной причиной женской репродуктивной заболеваемости, мертворождения, а также неонатальной заболеваемости и смертности. С появлением более дешевого мультиплексного тестирования на ИППП и диагностики в местах оказания медицинской помощи появилась новая возможность определить, может ли комплексное тестирование на ИППП у женщин улучшить контроль над эпидемией ВИЧ.

Чтобы проверить основную гипотезу, исследователи проведут индивидуальное рандомизированное исследование эффективности внедрения SRST плюс диагностического тестирования cSTI на хламидиоз, гонорею, трихомонаду и сифилис по сравнению с одним SRST, чтобы увеличить использование PrEP среди цис-гендерных африканских женщин в возрасте от 15 до 39 лет. . Предварительные данные наблюдений исследователей показывают, что среди африканских женщин с высоким риском заражения ВИЧ существует большое бремя невыявленных ИППП и что добавление диагностического тестирования ИППП к существующим усилиям по скринингу на право на ПрЭП почти удвоит число женщин, имеющих право на ПрЭП. Предварительные данные также показывают, что женщины с симптомами ИППП с большей вероятностью считают себя подверженными высокому риску заражения ВИЧ, и что женщины с диагнозом ИКПП с большей вероятностью будут использовать ПрЭП. Исследование будет частью когортного исследования сообщества Ракаи (RCCS), когорты популяционного наблюдения за ВИЧ в бассейне озера Виктория в Уганде в Восточной Африке, регионе с одним из самых высоких показателей заболеваемости ВИЧ среди женщин в мире. Используя популяционный дизайн, исследователи смогут определить, какие группы и в каких программных условиях тестирование на ИППП принесет наибольшую пользу для контроля эпидемии ВИЧ и общего здоровья населения. Конкретными целями являются:

1. Провести индивидуальное рандомизированное исследование эффективности тестирования СРСТ и ИППП для увеличения использования ПрЭП среди африканских женщин с высоким риском ВИЧ. Около 4500 ВИЧ-отрицательных женщин будут рандомизированы 1:1 для прохождения скрининга на соответствие критериям PrEP на основе SRST плюс тестирование на ИППП (вмешательство) по сравнению с скринингом только на основе SRST (контрольная группа). Основными результатами будут использование ПрЭП после скрининга, а также приверженность и стойкость препарата в течение 6 месяцев, что будет оцениваться с помощью опроса, клинических записей и тестирования уровня препарата.
2. Провести смешанную методологическую и научную оценку тестирования женских ИППП для улучшения использования ПрЭП для профилактики ВИЧ. Руководствуясь структурой «Охват, эффективность, внедрение, внедрение и поддержание» (RE-AIM), исследователи будут использовать качественные и количественные методы для оценки механизмов, препятствий и факторов, способствующих улучшению результатов ПрЭП посредством тестирования на ИППП, а также того, как это зависит от ИППП. патоген, исходы SRST и демографические профили. В RCCS будут добавлены модули внедрения, ориентированные на науку. Углубленные качественные интервью будут проводиться через 1 и 6 месяцев на выборке участников после скрининга в обеих группах исследования.
3. Определить наиболее эффективные стратегии тестирования женских ИППП на уровне населения для снижения заболеваемости ВИЧ в африканских странах. Исследователи будут использовать данные и результаты целей 1 и 2 для обоснования математических моделей, которые будут оценивать различные подходы к тестированию на ИППП с целью снижения заболеваемости ВИЧ на уровне населения, рассматривая, какие ИППП следует проверять, в каких медицинских учреждениях и при каких пороговых значениях затрат. .

РЕЗУЛЬТАТ: Предлагаемое исследование обеспечит новое и четкое понимание того, может ли комплексное диагностическое тестирование ИППП способствовать использованию женской ПрЭП для снижения заболеваемости ВИЧ за счет выявления недостаточно обслуживаемых женщин с высоким риском заражения ВИЧ и повышения их самооценки восприимчивости к ВИЧ. . Результаты исследования предоставят полезную информацию на уровне рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и информацию на уровне населения для обоснования стратегического осуществления высокоэффективных мероприятий по профилактике ВИЧ посредством интегрированных программ по ВИЧ и ИППП.