L'étude intégrée sur les infections sexuellement transmissibles féminines pour le contrôle de l'épidémie de VIH grâce à la PrEP (IN-STEP) (IN-STEP)

À l’échelle mondiale, les nouvelles infections à VIH sont concentrées en Afrique orientale et australe et sont en grande partie contractées par des femmes en dehors des populations clés connues. Identifier les femmes africaines les plus à risque de contracter le VIH et réussir à les impliquer dans les services de prévention du VIH, en particulier les programmes de prophylaxie pré-exposition (PrEP), est une priorité urgente en matière de santé mondiale. Les programmes du Plan d'urgence du président américain pour la lutte contre le sida (PEPFAR) en Afrique s'appuient généralement sur des outils de dépistage des risques autodéclarés (SRST) pour cibler le dépistage du VIH et orienter les individus vers la PrEP. Cependant, ces outils fonctionnent souvent mal dans les études de validation, manquant de nombreuses femmes à haut risque de contracter le VIH. Cela est dû en partie à la sous-déclaration des facteurs de risque, mais aussi au fait que de nombreuses femmes africaines courent un risque accru de VIH uniquement à cause de relations monogames avec des partenaires masculins à haut risque (c'est-à-dire un risque basé sur le réseau). De plus, même parmi les femmes africaines référées et inscrites à des programmes de PrEP, la grande majorité arrête d’utiliser la PrEP quelques mois après son initiation. Bien que l’arrêt de la PrEP ait été lié à divers facteurs, l’absence de perception du risque de VIH a été identifiée comme un obstacle majeur à l’utilisation de la PrEP chez les femmes africaines de genre cis.

Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport au SRST seul, le SRST intégré aux tests de diagnostic pour les infections sexuellement transmissibles (cSTI) augmentera l'utilisation de la PrEP (adoption, observance et persistance) chez les femmes africaines de genre cis. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cette utilisation accrue de la PrEP se produira par deux mécanismes principaux : (1) une meilleure identification des femmes à haut risque de VIH via un dépistage objectif de biomarqueurs, et (2) une susceptibilité accrue au VIH auto-perçue chez les femmes atteintes d'ISTc. Des décennies de recherche ont montré des liens étroits et cohérents entre les ISTc et le risque de contracter le VIH chez les femmes, mais le dépistage et le traitement des ISTc ont été largement omis des programmes africains de lutte contre le VIH, en partie à cause du manque de diagnostics et de capacités de laboratoire abordables pour les ISTc. En plus d'être des facteurs de risque de contracter le VIH, les ISTc sont également une cause importante de morbidité reproductive féminine, de mortinatalité et de morbidité et de mortalité néonatales. Avec l’avènement du dépistage multiplex des ISTc et du diagnostic sur le lieu de soins à moindre coût, il existe une nouvelle opportunité de déterminer si le dépistage intégré des ISTc chez les femmes peut améliorer le contrôle de l’épidémie de VIH.

Pour tester l'hypothèse centrale, les enquêteurs mèneront un essai de mise en œuvre de l'efficacité randomisé individuellement du test de diagnostic SRST plus cSTI pour la chlamydia, la gonorrhée, le trichomonas et la syphilis par rapport au SRST seul pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les femmes africaines de genre cis âgées de 15 à 39 ans. . Les données d'observation préliminaires des enquêteurs suggèrent qu'il existe un fardeau élevé d'ISTc non diagnostiquées parmi les femmes africaines à haut risque de VIH et que l'ajout de tests de diagnostic d'ISTc aux efforts existants de dépistage de l'éligibilité à la PrEP doublerait presque le nombre de femmes éligibles à la PrEP. Les données préliminaires montrent également que les femmes présentant des symptômes d’ISTc sont plus susceptibles de se percevoir comme présentant un risque élevé de VIH et que les femmes diagnostiquées avec des ISTc sont plus susceptibles d’utiliser la PrEP. L'essai sera intégré au sein de la Rakai Community Cohort Study (RCCS), une cohorte de surveillance du VIH basée sur la population dans le bassin du lac Victoria en Ouganda, en Afrique de l'Est, une région où le fardeau des cas de VIH chez les femmes est parmi les plus élevés au monde. En utilisant une conception basée sur la population, les enquêteurs seront en mesure de déterminer quels groupes et dans quels contextes programmatiques le dépistage des ISTc apporterait le plus grand bénéfice pour le contrôle de l'épidémie de VIH et la santé globale de la population. Les objectifs spécifiques sont :

1. Mener un essai randomisé individuel de mise en œuvre de l'efficacité des tests SRST et cSTI pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les femmes africaines à haut risque de VIH. ~ 4 500 femmes séronégatives seront randomisées selon un rapport 1:1 pour un dépistage d'éligibilité à la PrEP basé sur le test SRST plus cSTI (intervention) par rapport au dépistage basé sur le SRST seul (bras témoin). Les principaux résultats seront l'adoption de la PrEP après le dépistage, l'observance et la persistance à 6 mois évaluées au moyen d'une enquête, de dossiers cliniques et de tests de niveau de médicament.
2. Réaliser une évaluation scientifique de la mise en œuvre à méthodes mixtes du dépistage des ISTc chez les femmes pour améliorer l'utilisation de la PrEP pour la prévention du VIH. Guidés par le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM), les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer les mécanismes, les obstacles et les facilitateurs pour améliorer les résultats de la PrEP grâce aux tests cSTI et comment cela varie selon les cSTI. pathogène, les résultats du SRST et les profils démographiques. Des modules axés sur la science de la mise en œuvre seront ajoutés au RCCS. Des entretiens qualitatifs approfondis seront menés à 1 et 6 mois sur un échantillon de participants après sélection dans les deux bras de l'étude.
3. Déterminer les stratégies de dépistage des ISTc féminines les plus efficaces au niveau de la population pour réduire l'incidence du VIH dans les contextes africains. Les enquêteurs utiliseront les données et les résultats des objectifs 1 et 2 pour éclairer les modèles mathématiques qui évalueront différentes approches de dépistage des ISTc pour réduire l'incidence du VIH au niveau de la population en considérant les ISTc à dépister, dans quels établissements de soins de santé et à quels seuils de coût .

IMPACT : La recherche proposée fournira une compréhension nouvelle et rigoureuse de la question de savoir si les tests de diagnostic intégrés des ISTc peuvent faciliter l'utilisation féminine de la PrEP afin de réduire l'incidence du VIH grâce à l'identification des femmes mal desservies à haut risque de contracter le VIH et à l'amélioration de leur susceptibilité au VIH auto-perçue. . Les résultats de l'étude fourniront des informations exploitables au niveau des essais contrôlés randomisés (ECR) et au niveau de la population pour éclairer la mise en œuvre stratégique d'interventions de prévention du VIH à fort impact grâce à une programmation intégrée du VIH et des ISTc.