PrEP(IN-STEP) 연구를 통한 HIV 전염병 통제를 위한 통합 여성 성병 감염 테스트 (IN-STEP)

전 세계적으로 새로운 HIV 감염은 아프리카 동부와 남부에 집중되어 있으며 주로 알려진 주요 집단이 아닌 여성에 의해 감염됩니다. HIV 감염 위험이 가장 높은 아프리카 여성을 식별하고 HIV 예방 서비스, 특히 노출 전 예방(PrEP) 프로그램에 성공적으로 참여시키는 것이 전 세계 보건의 시급한 우선순위입니다. 아프리카의 미국 대통령의 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR) 프로그램은 일반적으로 자체 보고 위험 검사 도구(SRST)를 사용하여 HIV 테스트를 대상으로 하고 개인에게 PrEP를 의뢰합니다. 그러나 이러한 도구는 검증 연구에서 성능이 저하되어 HIV 감염 위험이 높은 많은 여성을 놓치는 경우가 많습니다. 이는 부분적으로 위험 요소를 과소보고하기 때문일 뿐만 아니라 많은 아프리카 여성이 고위험 남성 파트너와의 일부일처제 관계(예: 네트워크 기반 위험)를 통해서만 HIV 위험이 높아지기 때문입니다. 더욱이 PrEP 프로그램에 추천 및 등록한 아프리카 여성 중 대다수는 시작 후 몇 개월 이내에 PrEP 사용을 중단합니다. PrEP 중단은 다양한 요인과 연관되어 있지만, 스스로 인식하는 HIV 위험의 부족은 cis-gender 아프리카 여성의 PrEP 사용에 대한 주요 장벽으로 확인되었습니다.

여기서 연구자들은 SRST 단독과 비교하여 치료 가능한 성병(cSTI)에 대한 진단 테스트와 통합된 SRST가 cis-gender 아프리카 여성들 사이에서 PrEP 사용(흡수, 준수 및 지속성)을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이러한 PrEP 사용 증가가 두 가지 주요 메커니즘을 통해 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다. (1) 객관적인 바이오마커 검사를 통해 HIV에 걸릴 위험이 높은 여성을 식별하는 능력이 향상되었고, (2) cSTI가 있는 여성의 자기 인식 HIV 감수성이 향상되었습니다. 수십 년간의 연구를 통해 cSTI와 여성 HIV 감염 위험 사이에 강력하고 일관된 연관성이 밝혀졌지만 cSTI 테스트 및 치료는 부분적으로 저렴한 cSTI 진단 및 검사실 역량 부족으로 인해 아프리카 HIV 프로그램에서 대부분 생략되었습니다. cSTI는 HIV 감염의 위험 요인일 뿐만 아니라 여성 생식 질환, 사산, 신생아 질환 및 사망률의 중요한 원인이기도 합니다. 저렴한 비용의 다중 cSTI 테스트 및 현장 진단의 출현으로 통합된 여성 cSTI 테스트가 HIV 전염병 통제를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 수 있는 새로운 기회가 생겼습니다.

중심 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 15~39세의 cis-gender 아프리카 여성의 PrEP 사용을 늘리기 위해 SRST 단독과 비교하여 클라미디아, 임질, 트리코모나스 및 매독에 대한 SRST와 cSTI 진단 테스트의 개별 무작위 유효성 구현 시험을 수행할 것입니다. . 조사관의 예비 관찰 데이터에 따르면 HIV 고위험 아프리카 여성들 사이에는 진단되지 않은 cSTI에 대한 부담이 높으며 기존 PrEP 적격성 심사 노력에 cSTI 진단 테스트를 추가하면 PrEP 적격 여성의 수가 거의 두 배로 늘어날 것으로 나타났습니다. 예비 데이터에 따르면 cSTI 증상이 있는 여성은 자신이 HIV 위험이 높다고 인식할 가능성이 더 높으며 cSTI 진단을 받은 여성은 PrEP를 사용할 가능성이 더 높습니다. 이 시험은 전 세계적으로 여성 HIV 발병률이 가장 높은 지역인 동부 아프리카 우간다의 빅토리아 호수 유역에 있는 인구 기반 HIV 감시 코호트인 Rakai Community Cohort Study(RCCS) 내에 포함될 예정입니다. 인구 기반 설계를 사용하여 조사관은 어떤 그룹과 어떤 프로그램 설정에서 cSTI 테스트가 HIV 전염병 통제 및 전반적인 인구 건강에 가장 큰 이점을 제공하는지 결정할 수 있습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. HIV 위험이 높은 아프리카 여성의 PrEP 사용을 늘리기 위해 SRST와 cSTI 테스트의 개별 무작위 효율성 구현 시험을 수행합니다. 약 4,500명의 HIV 음성 여성이 SRST와 cSTI 검사(중재)를 기반으로 한 PrEP 적격성 검사와 SRST 단독(대조군)을 기반으로 한 검사에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 스크리닝 후 PrEP 흡수, 설문 조사, 임상 기록 및 약물 수준 테스트를 통해 평가된 6개월 후의 준수 및 지속성입니다.
2. HIV 예방을 위한 PrEP 사용 개선을 위한 여성 cSTI 테스트에 대한 혼합 방법, 구현 과학 평가를 수행합니다. RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크에 따라 조사관은 정성적 및 정량적 방법을 사용하여 cSTI 테스트를 통해 PrEP 결과를 개선하는 메커니즘, 장벽 및 촉진제와 이것이 cSTI에 따라 어떻게 다른지 평가합니다. 병원체, SRST 결과 및 인구통계학적 프로필. 구현 과학 중심 모듈이 RCCS에 추가됩니다. 심층 질적 인터뷰는 두 연구 부문에서 심사를 마친 후 참가자 샘플을 대상으로 1개월과 6개월에 실시됩니다.
3. 아프리카 환경에서 HIV 발병률을 줄이기 위한 가장 효율적인 인구 수준 여성 cSTI 테스트 전략을 결정합니다. 조사관은 목표 1과 2의 데이터와 결과를 사용하여 어떤 cSTI를 선별해야 하는지, 어떤 의료 환경에서 어떤 비용 기준을 적용하는지 고려하여 인구 수준에서 HIV 발병률을 줄이기 위한 다양한 cSTI 테스트 접근 방식을 평가하는 수학적 모델을 제공할 것입니다. .

영향: 제안된 연구는 통합된 cSTI 진단 테스트가 HIV 감염 위험이 높은 소외 계층 여성을 식별하고 스스로 인지하는 HIV 감수성을 강화함으로써 HIV 발생률을 줄이기 위해 여성 PrEP 사용을 촉진할 수 있는지에 대한 새롭고 엄격한 이해를 제공할 것입니다. . 연구 결과는 통합 HIV 및 cSTI 프로그래밍을 통해 영향력이 큰 HIV 예방 개입의 전략적 전달을 알리기 위해 실행 가능한 무작위 대조 시험(RCT) 수준 및 인구 수준 정보를 제공할 것입니다.