膵空腸吻合術における外部膵ステント
2026年6月27日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University
軟膵臓の場合の膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術中の外部膵臓ドレナージの影響
膵臓瘻は、膵頭十二指腸切除術後の最も重篤な合併症の 1 つです。
膵臓瘻を減らすために、多くの著者が膵空腸吻合術における膵臓ステントを推奨しています。
この研究の目的は、膵臓瘻の予防に最適な方法を決定し、その長期的な臨床転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
軟膵臓の患者は術後合併症を発症するリスクが高いため、外膵管ドレナージの役割は、膵臓が柔らかい患者の管理において特に重要です。 膵臓分泌物の外部経路を提供することにより、外部膵管ドレナージは、吻合部位での酵素活性を低下させ、より良好な治癒を促進するのに役立つ可能性がある。
外膵管ドレナージには、術後の膵臓瘻の発生率を減らすだけでなく、入院期間の短縮、追加介入の必要性の軽減、全体的な患者の生活の質の向上など、他の潜在的な利点もある可能性があります。 ただし、これらの潜在的な利点は、ステント関連の合併症の可能性やステントを除去するための追加手順の必要性など、体外膵管ドレナージのリスクや欠点と比較検討する必要があります。
・研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者が書面による同意を得る。 適格要件を満たす患者は、二重盲検法（参加者と研究者）により、体外膵臓ドレナージ群と体外膵臓ドレナージなし群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saleh K Khairy, MD
- 電話番号：+2 01201765401
- メール：salehkhairy@mu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton F Basali, MBBCH
- 電話番号：+2 0102707797
- メール：Tony_fayez@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Minya、エジプト、61519
- 募集
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
コンタクト：
- Saleh K Saleh, MD
- 電話番号：+2 01201765401
- メール：salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- さまざまな適応症（膵臓がん、乳頭がんなど）で膵頭十二指腸切除術（ホイップル手術）を受けている患者。
- 外科医によって術中に判断され、柔らかい膵臓の質感が確認された患者。
除外基準:
- 外科医によって術中に判断された、硬い膵臓または線維化した膵臓を有する患者。
- 重度のコントロールされていない併存疾患（コントロールされていない糖尿病、重度の心血管疾患、腎不全など）を有する患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外部ステントを使用した膵空腸吻合術
尿管カテーテル (7Fr) を膵空腸吻合部位にステントとして挿入します。
そして、ステントチューブを肝空腸吻合部と腹壁の下の空腸ループを通して引き抜きます。
|
膵空腸吻合部への尿管ステントの挿入
|
|
アクティブコンパレータ：ステントを使用しない膵空腸吻合術
|
外部ステントを挿入しない膵臓空腸吻合術のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓瘻の証拠
時間枠：手術後7日以内（1日目、3日目、5日目）
|
血清および排液アミラーゼによって確認される
|
手術後7日以内（1日目、3日目、5日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔内採取の証拠
時間枠：術後1週間目、2週間目
|
腹部超音波検査と腹部CT検査で確認
|
術後1週間目、2週間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月27日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1282/10/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。