Zewnętrzny stent trzustkowy w pankreatojejunostomii
Wpływ zewnętrznego drenażu trzustki podczas pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii w przypadkach miękkiej trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rola drenażu zewnętrznego przewodu trzustkowego w leczeniu pacjentów z trzustką miękką jest szczególnie istotna, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych. Zapewniając zewnętrzną drogę wydzieliny trzustki, zewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego może pomóc w zmniejszeniu aktywności enzymatycznej w miejscu zespolenia i sprzyjać lepszemu gojeniu.
Oprócz zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego może przynieść inne potencjalne korzyści, takie jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenie konieczności dodatkowych interwencji i poprawa ogólnej jakości życia pacjenta. Jednakże te potencjalne korzyści należy porównać z ryzykiem i wadami zewnętrznego drenażu przewodu trzustkowego, w tym potencjalnymi powikłaniami związanymi ze stentem i koniecznością dodatkowej procedury usunięcia stentu.
• Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci wyrażą pisemną zgodę. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grupy z zewnętrznym drenażem trzustki i grupy bez zewnętrznego drenażu trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saleh K Khairy, MD
- Numer telefonu: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anton F Basali, MBBCH
- Numer telefonu: +2 0102707797
- E-mail: Tony_fayez@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Rekrutacyjny
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Numer telefonu: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii (zabieg Whipple’a) z różnych wskazań (np. rak trzustki, rak brodawki itp.).
- Pacjenci z potwierdzoną miękką strukturą trzustki, określoną śródoperacyjnie przez chirurga.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwardnieniem lub zwłóknieniem trzustki, zgodnie ze śródoperacyjną oceną chirurga.
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia, niewydolność nerek).
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pankreatojejunostomia ze stentem zewnętrznym
cewnik moczowodowy (7Fr) w miejscu pankreatojejunostomii jako stent.
Rurkę stentową wprowadza się przez pętlę jelita czczego poniżej miejsca hepaticojejunostomii i ściany brzucha.
|
Założenie stentu moczowodowego w miejscu pankreatojejunostomii
|
|
Aktywny komparator: Pankreatojejunostomia bez stentu
|
Tylko pankreatojejunostomia bez wprowadzenia stentu zewnętrznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowody na przetokę trzustkową
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu (dzień pierwszy, trzeci i piąty)
|
potwierdzone przez surowicę i drenaż amylazy
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu (dzień pierwszy, trzeci i piąty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowód pobrania w jamie brzusznej
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień po operacji
|
potwierdzone USG jamy brzusznej i tomografią komputerową jamy brzusznej
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1282/10/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .