- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743516
Externe pancreasstent bij pancreaticojejunostomie
De impact van externe pancreasdrainage tijdens pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie bij gevallen van zachte pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van externe pancreaskanaaldrainage bij de behandeling van patiënten met een zachte pancreas is bijzonder belangrijk, omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Door te voorzien in een externe route voor pancreasafscheidingen kan de externe afvoer van de ductus pancreas helpen de enzymatische activiteit op de plaats van de anastomose te verminderen en een betere genezing te bevorderen.
Naast het verminderen van de incidentie van postoperatieve pancreasfistels, kan drainage van de externe pancreasgangen andere potentiële voordelen hebben, zoals het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf, het verminderen van de noodzaak voor aanvullende interventies en het verbeteren van de algehele levenskwaliteit van de patiënt. Deze potentiële voordelen moeten echter worden afgewogen tegen de risico's en nadelen van de drainage van de externe pancreasgangen, waaronder de kans op stentgerelateerde complicaties en de noodzaak van een aanvullende procedure om de stent te verwijderen.
•Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke toestemming. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar een externe pancreasdrainagegroep en geen externe pancreasdrainagegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saleh K Khairy, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Anton F Basali, MBBCH
- Telefoonnummer: +2 0102707797
- E-mail: Tony_fayez@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Werving
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Contact:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefoonnummer: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pancreaticoduodenectomie (Whipple-procedure) ondergaan voor verschillende indicaties (bijv. pancreaskanker, ampullaire kanker, enz.).
- Patiënten met een bevestigde zachte alvleeskliertextuur, zoals intraoperatief door de chirurg bepaald.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een harde of fibrotische alvleesklier, zoals intraoperatief bepaald door de chirurg.
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, nierfalen).
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pancreaticojejunostomie met externe stent
ureterkatheter (7Fr) wordt als stent op de plaats van de pancreatojejunostomie ingebracht.
En de stentbuis wordt naar buiten gebracht via de jejunale lus onder de hepaticojejunostomieplaats en de buikwand.
|
Het inbrengen van een ureterstent op de plaats van de pancreaticojejunostomie
|
|
Actieve vergelijker: Pancreaticojejunostomie zonder stent
|
Alleen pancreaticojejunostomie zonder plaatsing van externe stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van pancreasfistel
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie (eerste dag, derde dag en vijfde dag)
|
bevestigd door serum- en drain-amylase
|
binnen de eerste 7 dagen na de operatie (eerste dag, derde dag en vijfde dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van intra-abdominale verzameling
Tijdsspanne: eerste week, tweede week postoperatief
|
bevestigd door abdominale echografie en abdominale computertomografie
|
eerste week, tweede week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Alvleesklier fistel
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Pancreaticojejunostomie
Andere studie-ID-nummers
- 1282/10/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .