Ekstern bukspyttkjertelstent ved pancreaticojejunostomi
Virkningen av ekstern bukspyttkjerteldrenering under pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenektomi i tilfeller av myk bukspyttkjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rollen til ekstern bukspyttkjertelkanaldrenering i behandlingen av pasienter med myk bukspyttkjertel er spesielt viktig, siden disse pasientene har en økt risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner. Ved å gi en ekstern rute for bukspyttkjertelsekresjoner, kan ekstern bukspyttkjertelkanaldrenering bidra til å redusere den enzymatiske aktiviteten på anastomosestedet og fremme bedre helbredelse.
I tillegg til å redusere forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel, kan ekstern bukspyttkjertelkanaldrenering ha andre potensielle fordeler, som å redusere lengden på sykehusoppholdet, redusere behovet for ytterligere intervensjoner og forbedre pasientens generelle livskvalitet. Imidlertid må disse potensielle fordelene veies opp mot risikoene og ulempene ved ekstern drenering av bukspyttkjertelkanalen, inkludert potensialet for stenterelaterte komplikasjoner og behovet for en ekstra prosedyre for å fjerne stenten.
• Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig samtykke. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på dobbeltblind måte (deltaker og utreder) i forholdet 1:1 til ekstern bukspyttkjerteldreneringsgruppe og ingen ekstern bukspyttkjerteldreneringsgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saleh K Khairy, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anton F Basali, MBBCH
- Telefonnummer: +2 0102707797
- E-post: Tony_fayez@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Rekruttering
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Ta kontakt med:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonnummer: +2 01201765401
- E-post: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelduodenektomi (Whipple-prosedyre) for ulike indikasjoner (f.eks. kreft i bukspyttkjertelen, ampullær kreft, etc.).
- Pasienter med bekreftet myk bukspyttkjerteltekstur, bestemt intraoperativt av kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hard eller fibrotisk bukspyttkjertel, bestemt intraoperativt av kirurgen.
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresvikt).
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomi med ekstern stent
ureterisk kateter (7Fr) settes inn på pancreatojejunostomistedet som en stent.
Og stentrøret bringes ut gjennom jejunalløkken under hepaticojejunostomistedet og bukveggen.
|
Innsetting av ureterisk stent på pancreaticojejunostomistedet
|
|
Aktiv komparator: Pancreaticojejunostomi uten stent
|
Kun Pancreaticojejunostomi uten innsetting av ekstern stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen (første dag, tredje dag og femte dag)
|
bekreftet av serum og drenamylase
|
innen de første 7 dagene etter operasjonen (første dag, tredje dag og femte dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevis på intraabdominal samling
Tidsramme: første uke, andre uke postoperativt
|
bekreftet ved abdominal ultralyd og abdominal computertomografi
|
første uke, andre uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1282/10/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .