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Externer Pankreasstent bei Pankreatikojejunostomie

20. April 2026 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Die Auswirkungen der externen Pankreasdrainage während der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie bei weicher Bauchspeicheldrüse

Die Pankreasfistel ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Pankreatoduodenektomie. Um die Pankreasfistel zu reduzieren, empfehlen viele Autoren einen Pankreasstent bei der Pankreatojejunostomie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Methode zur Vorbeugung von Pankreasfisteln zu ermitteln und deren langfristige klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der externen Pankreasgangdrainage ist bei der Behandlung von Patienten mit einer weichen Bauchspeicheldrüse besonders wichtig, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung postoperativer Komplikationen besteht. Durch die Bereitstellung eines externen Weges für Pankreassekrete kann die externe Pankreasgangdrainage dazu beitragen, die enzymatische Aktivität an der Anastomosestelle zu reduzieren und eine bessere Heilung zu fördern.

Neben der Verringerung der Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln kann die externe Pankreasgangdrainage weitere potenzielle Vorteile haben, wie z. B. eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, eine Verringerung der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe und eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Diese potenziellen Vorteile müssen jedoch gegen die Risiken und Nachteile der externen Pankreasgangdrainage abgewogen werden, einschließlich der Möglichkeit stentbedingter Komplikationen und der Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens zur Entfernung des Stents.

•Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, geben sie ihr schriftliches Einverständnis. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfarzt) im Verhältnis 1:1 in die externe Pankreasdrainagegruppe und in keine externe Pankreasdrainagegruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61519
        • Rekrutierung
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Verfahren) wegen verschiedener Indikationen (z. B. Bauchspeicheldrüsenkrebs, Ampullenkrebs usw.) unterziehen.
  • Patienten mit bestätigter weicher Pankreastextur, wie intraoperativ vom Chirurgen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer harten oder fibrotischen Bauchspeicheldrüse, wie intraoperativ vom Chirurgen festgestellt.
  • Patienten mit schweren unkontrollierten Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenversagen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pankreatikojejunostomie mit externem Stent
Ureterkatheter (7Fr) wird als Stent an der Pankreatojejunostomiestelle eingeführt. Der Stentschlauch wird durch die Jejunalschlinge unterhalb der Hepatikojejunostomiestelle und der Bauchdecke herausgeführt.
Verfahren: Pankreatikojejunostomie mit externem Stent
Einsetzen eines Ureterstents an der Stelle der Pankreatikojejunostomie
Aktiver Komparator: Pankreatikojejunostomie ohne Stent
Verfahren: Pankreatikojejunostomie ohne externen Stent
Nur Pankreatikojejunostomie ohne Einsetzen eines externen Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Pankreasfistel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (erster Tag, dritter Tag und fünfter Tag)
bestätigt durch Serum und Drain-Amylase
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (erster Tag, dritter Tag und fünfter Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine intraabdominelle Sammlung
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche postoperativ
bestätigt durch Ultraschall des Abdomens und Computertomographie des Abdomens
erste Woche, zweite Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1282/10/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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