Stent pancreatico esterno nella pancreaticodigiunostomia
L'impatto del drenaggio pancreatico esterno durante la pancreaticodigiunostomia successiva alla pancreaticoduodenectomia nei casi di pancreas molle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo del drenaggio del dotto pancreatico esterno nella gestione dei pazienti con pancreas molle è particolarmente importante, poiché questi pazienti corrono un rischio maggiore di sviluppare complicanze postoperatorie. Fornendo una via esterna per le secrezioni pancreatiche, il drenaggio del dotto pancreatico esterno può aiutare a ridurre l'attività enzimatica nel sito dell'anastomosi e promuovere una migliore guarigione.
Oltre a ridurre l’incidenza della fistola pancreatica postoperatoria, il drenaggio del dotto pancreatico esterno può avere altri potenziali benefici, come diminuire la durata della degenza ospedaliera, ridurre la necessità di ulteriori interventi e migliorare la qualità di vita complessiva del paziente. Tuttavia, questi potenziali benefici devono essere valutati rispetto ai rischi e agli inconvenienti del drenaggio del dotto pancreatico esterno, compreso il potenziale di complicanze legate allo stent e la necessità di una procedura aggiuntiva per rimuovere lo stent.
•Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti devono dare il consenso scritto. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 rispetto al gruppo di drenaggio pancreatico esterno e al gruppo senza drenaggio pancreatico esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saleh K Khairy, MD
- Numero di telefono: +2 01201765401
- Email: salehkhairy@mu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton F Basali, MBBCH
- Numero di telefono: +2 0102707797
- Email: Tony_fayez@yahoo.com
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61519
- Reclutamento
- Liver and GIT hospital , Minia University
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Contatto:
- Saleh K Saleh, MD
- Numero di telefono: +2 01201765401
- Email: salehkhairy@mu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple) per varie indicazioni (ad esempio cancro al pancreas, cancro ampollare, ecc.).
- Pazienti con consistenza molle confermata del pancreas, come determinato intraoperatoriamente dal chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pancreas duro o fibrotico, come determinato intraoperatoriamente dal chirurgo.
- Pazienti con gravi comorbilità non controllate (ad es. diabete non controllato, grave malattia cardiovascolare, insufficienza renale).
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pancreaticodigiunostomia con stent esterno
catetere ureterale (7Fr) inserito nel sito della pancreatodigiunostomia come stent.
E il tubo dello stent viene fatto uscire attraverso l'ansa digiunale sotto il sito dell'epaticodigiunostomia e la parete addominale.
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Inserimento di stent ureterale nel sito della pancreaticodigiunostomia
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Comparatore attivo: Pancreaticodigiunostomia senza stent
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Solo pancreaticodigiunostomia senza inserimento di stent esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evidenza di fistola pancreatica
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento (primo giorno, terzo giorno e quinto giorno)
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confermato dal siero e dal drenaggio dell'amilasi
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entro i primi 7 giorni dopo l'intervento (primo giorno, terzo giorno e quinto giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evidenza di raccolta intra-addominale
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana dopo l'intervento
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confermato dall'ecografia addominale e dalla tomografia computerizzata addominale
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prima settimana, seconda settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola pancreatica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Pancreaticojejunostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1282/10/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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