Externí pankreatický stent u pankreatojejunostomie
Vliv zevní pankreatické drenáže během pankreatojejunostomie po pankreatikoduodenektomii v případech měkkého pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Role zevní drenáže pankreatického vývodu při léčbě pacientů s měkkým pankreasem je zvláště důležitá, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje pooperačních komplikací. Poskytnutím externí cesty pro pankreatické sekrece může externí drenáž pankreatického vývodu pomoci snížit enzymatickou aktivitu v místě anastomózy a podpořit lepší hojení.
Kromě snížení výskytu pooperační pankreatické píštěle může mít drenáž zevního vývodu slinivky břišní další potenciální výhody, jako je zkrácení doby hospitalizace, snížení potřeby dalších intervencí a zlepšení celkové kvality života pacienta. Tyto potenciální přínosy však musí být zváženy oproti rizikům a nevýhodám externí drenáže pankreatického vývodu, včetně možnosti komplikací souvisejících se stentem a potřeby dalšího postupu k odstranění stentu.
•Po informování o studii a potenciálních rizicích všichni pacienti dávají písemný souhlas. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 ke skupině s externí pankreatickou drenáží a skupině bez externí pankreatické drenáže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saleh K Khairy, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anton F Basali, MBBCH
- Telefonní číslo: +2 0102707797
- E-mail: Tony_fayez@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Nábor
- Liver and GIT hospital , Minia University
-
Kontakt:
- Saleh K Saleh, MD
- Telefonní číslo: +2 01201765401
- E-mail: salehkhairy@mu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii (procedura Whipple) z různých indikací (např. rakovina slinivky břišní, ampulární rakovina atd.).
- Pacienti s potvrzenou měkkou texturou slinivky břišní, jak ji určil chirurg během operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tvrdou nebo fibrotickou slinivkou břišní, jak určí operativně chirurg.
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými komorbiditami (např. nekontrolovaný diabetes, závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pancreaticojejunostomie s externím stentem
Zavedení ureterického katétru (7Fr) v místě pankreatojejunostomie jako stent.
A trubice stentu je vyvedena přes jejunální kličku pod místem hepaticojejunostomie a břišní stěnou.
|
Zavedení ureterálního stentu v místě pankreatojejunostomie
|
|
Aktivní komparátor: Pancreaticojejunostomie bez stentu
|
Pouze pancreaticojejunostomie bez zavedení externího stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důkaz pankreatické píštěle
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci (první den, třetí den a pátý den)
|
potvrzeno sérem a drenážní amylázou
|
během prvních 7 dnů po operaci (první den, třetí den a pátý den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důkaz intraabdominálního odběru
Časové okno: první týden, druhý týden po operaci
|
potvrzeno ultrazvukem břicha a břišní počítačovou tomografií
|
první týden, druhý týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1282/10/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .