術後の女性の腹圧性失禁における尿道括約筋修復に対するイルタミオセルのプラセボと比較した観察レジストリー (CLBT RGST)
2026年7月20日 更新者：Cook MyoSite
Cook Myosite, Inc. が後援した外科的治療後の持続性または再発性腹圧性尿失禁 (SUI) 患者を対象とした CELLEBRATE 臨床研究の一環としてイルタミオセルを投与された患者の前向き観察長期安全性および有効性登録
このレジストリの主な目的は、CLBT臨床研究の一環としてイルタミオセルを少なくとも1回投与された被験者における長期の安全性および有効性の観察データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
96
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Harvard、Massachusetts、アメリカ、01451
- Virtual Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的治療後の持続性または再発性SUIの女性を対象としたCLBT臨床研究への参加の一環としてイルタミオセルの投与を受けた女性被験者は登録の対象となります。
説明
包含基準:
- -外科的治療後の持続性または再発性SUIの女性を対象としたCLBT臨床研究への参加を15か月以内に完了している（すなわち、被験者はすべての追跡調査訪問を完了しているか、または研究から正式に終了している）。
- CLBT研究の一環としてイルタミオセルを少なくとも1回投与されている。
- 研究手順に従う意欲と能力があり、すべての研究要件を理解でき、研究関連手順の前にインフォームドコンセントフォームを読んで署名することに同意する必要があります。
- 電子文書を完成させるために電話または電子デバイスにアクセスできる
除外基準:
- CLBT 研究の一環としてプラセボのみを投与されています。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イルタミオセルを受けた外科治療後の持続性または再発性SUI患者
|
これは介入のない観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な安全性
時間枠：5年
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イルタミオセルの長期安全性
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5年
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長期的な有効性
時間枠：5年
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イルタミオセルの長期的な有効性
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Jankowski, PhD、Cook MyoSite, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R15-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。