Observationsregister for Iltamiocel sammenlignet med placebo til reparation af urinsfinkter ved post-kirurgisk stressinkontinens hos kvinder (CLBT RGST)
20. juli 2026 opdateret af: Cook MyoSite
Prospektivt observationelt langtidssikkerheds- og effektivitetsregister over patienter, der har modtaget Iltamiocel som en del af Cook Myosite, Inc. Sponsoreret CELLEBRATE klinisk undersøgelse i patienter med vedvarende eller tilbagevendende stressurininkontinens (SUI) efter kirurgisk behandling
Hovedformålet med dette register er at indsamle observationelle, langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata hos forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis iltamiocel som en del af det kliniske CLBT-studie.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
96
Udvidet adgang
Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Forenede Stater, 01451
- Virtual Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget iltamiocel som en del af deltagelse i det kliniske CLBT-studie for kvinder med vedvarende eller tilbagevendende SUI efter kirurgisk behandling, vil blive overvejet til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført deltagelse inden for 15 måneder i det kliniske CLBT-studie for kvinder med vedvarende eller tilbagevendende SUI efter kirurgisk behandling (dvs. enten forsøgspersonen har gennemført alle opfølgningsbesøg eller er officielt forladt undersøgelsen).
- Har modtaget mindst én dosis iltamiocel som en del af CLBT-studiet.
- Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, være i stand til at forstå alle undersøgelseskrav og skal acceptere at læse og underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Har adgang til en telefon eller elektronisk enhed for at tillade udfyldelse af elektroniske dokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Har kun fået placebo som en del af CLBT-studiet.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med vedvarende eller tilbagevendende SUI efter kirurgisk behandling, som har modtaget iltamiocel
|
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sikkerhed af iltamiocel
|
5 år
|
|
Langsigtet effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet effektivitet af iltamiocel
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- R15-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .