Beobachtungsregister für Iltamiocel im Vergleich zu Placebo zur Reparatur des Harnschließmuskels bei postoperativer weiblicher Belastungsinkontinenz (CLBT RGST)
20. Juli 2026 aktualisiert von: Cook MyoSite
Prospektives Beobachtungs-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsregister von Patienten, die Iltamiocel im Rahmen der von Cook Myosite, Inc. gesponserten klinischen CELLEBRATE-Studie bei Patienten mit anhaltender oder wiederkehrender Belastungsharninkontinenz (SUI) nach einer chirurgischen Behandlung erhalten haben
Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, Beobachtungs-, Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Probanden zu sammeln, die im Rahmen der klinischen CLBT-Studie mindestens eine Dosis Iltamiocel erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
96
Erweiterter Zugriff
Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
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Harvard, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01451
- Virtual Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Einschreibung werden weibliche Probanden berücksichtigt, die im Rahmen der Teilnahme an der klinischen CLBT-Studie für Frauen mit anhaltendem oder wiederkehrendem SUI nach einer chirurgischen Behandlung Iltamiocel erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die Teilnahme an der klinischen CLBT-Studie für Frauen mit anhaltendem oder wiederkehrendem SUI nach chirurgischer Behandlung innerhalb von 15 Monaten abgeschlossen (d. h. einer der Probanden hat alle Nachuntersuchungen abgeschlossen oder wurde offiziell aus der Studie ausgeschlossen).
- Hat im Rahmen der CLBT-Studie mindestens eine Dosis Iltamiocel erhalten.
- Muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, alle Studienanforderungen verstehen und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu lesen und zu unterschreiben.
- Hat Zugriff auf ein Telefon oder ein elektronisches Gerät, um elektronische Dokumente ausfüllen zu können
Ausschlusskriterien:
- Hat im Rahmen der CLBT-Studie nur ein Placebo erhalten.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem SUI nach einer chirurgischen Behandlung, die Iltamiocel erhalten haben
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Langzeitsicherheit von Iltamiocel
|
5 Jahre
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Langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Langzeitwirksamkeit von Iltamiocel
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- R15-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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