Observationeel register voor Iltamiocel vergeleken met placebo voor herstel van de urinesfincter bij postoperatieve stress-incontinentie bij vrouwen (CLBT RGST)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Prospectief observationeel langetermijnveiligheids- en effectiviteitsregister van patiënten die Iltamiocel hebben gekregen als onderdeel van het door Cook Myosite, Inc. gesponsorde klinische onderzoek CELLEBRATE bij patiënten met aanhoudende of terugkerende stress-urine-incontinentie (SUI) na een chirurgische behandeling
Het belangrijkste doel van dit register is het verzamelen van observationele veiligheids- en effectiviteitsgegevens op lange termijn bij proefpersonen die ten minste één dosis iltamiocel hebben gekregen als onderdeel van het klinische CLBT-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
96
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Verenigde Staten, 01451
- Virtual Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke proefpersonen die iltamiocel hebben gekregen als onderdeel van deelname aan het klinische CLBT-onderzoek voor vrouwen met aanhoudende of terugkerende SUI na een chirurgische behandeling, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft binnen 15 maanden deelgenomen aan het klinische CLBT-onderzoek voor vrouwen met aanhoudende of recidiverende SUI na een chirurgische behandeling (dat wil zeggen dat beide proefpersonen alle vervolgbezoeken hebben voltooid of officieel uit het onderzoek zijn verlaten).
- Heeft ten minste één dosis iltamiocel ontvangen als onderdeel van het CLBT-onderzoek.
- Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, is in staat alle onderzoeksvereisten te begrijpen en moet akkoord gaan met het lezen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
- Heeft toegang tot een telefoon of elektronisch apparaat om elektronische documenten te kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft alleen een placebo gekregen als onderdeel van de CLBT-studie.
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aanhoudende of terugkerende SUI na een chirurgische behandeling die iltamiocel hebben gekregen
|
Het betreft een observationeel onderzoek zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veiligheid op lange termijn van iltamiocel
|
5 jaar
|
|
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Effectiviteit op lange termijn van iltamiocel
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- R15-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .