Registro osservazionale per Iltamiocel rispetto al placebo per la riparazione dello sfintere urinario nell'incontinenza da stress femminile post-operatoria (CLBT RGST)
20 luglio 2026 aggiornato da: Cook MyoSite
Registro osservazionale prospettico sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto Iltamiocel nell'ambito dello studio clinico CELLEBRATE sponsorizzato da Cook Myosite, Inc. in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) persistente o ricorrente dopo trattamento chirurgico
Lo scopo principale di questo registro è raccogliere dati osservazionali sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine nei soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di iltamiocel nell’ambito dello studio clinico CLBT.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
96
Accesso esteso
Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Harvard, Massachusetts, Stati Uniti, 01451
- Virtual Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno prese in considerazione per l'arruolamento le soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto iltamiocel nell'ambito della partecipazione allo studio clinico CLBT per donne con IUS persistente o ricorrente in seguito a trattamento chirurgico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha completato la partecipazione entro 15 mesi allo studio clinico CLBT per donne con IUS persistente o ricorrente a seguito di trattamento chirurgico (vale a dire, uno dei soggetti ha completato tutte le visite di follow-up o è stato ufficialmente uscito dallo studio).
- Ha ricevuto almeno una dose di iltamiocel nell'ambito dello studio CLBT.
- Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, essere in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e deve accettare di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Ha accesso a un telefono o dispositivo elettronico per consentire il completamento di documenti elettronici
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto solo placebo come parte dello studio CLBT.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con IUS persistente o ricorrente in seguito a trattamento chirurgico che hanno ricevuto iltamiocel
|
Questo è uno studio osservazionale senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Sicurezza a lungo termine di iltamiocel
|
5 anni
|
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Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
|
Efficacia a lungo termine di iltamiocel
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .