Observasjonsregister for Iltamiocel sammenlignet med placebo for reparasjon av urinsfinkter ved postkirurgisk stressinkontinens hos kvinner (CLBT RGST)
20. juli 2026 oppdatert av: Cook MyoSite
Prospektivt observasjons- og langtidssikkerhets- og effektivitetsregister over pasienter som har mottatt Iltamiocel som en del av Cook Myosite, Inc. Sponset CELLEBRATE klinisk studie i pasienter med vedvarende eller tilbakevendende stressurininkontinens (SUI) etter kirurgisk behandling
Hovedformålet med dette registeret er å samle observasjonsdata, langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata hos personer som har mottatt minst én dose iltamiocel som en del av den kliniske CLBT-studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
96
Utvidet tilgang
Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Forente stater, 01451
- Virtual Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt iltamiocel som del av deltakelsen i den kliniske CLBT-studien for kvinner med vedvarende eller tilbakevendende SUI etter kirurgisk behandling vil bli vurdert for påmelding.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har fullført deltakelse innen 15 måneder i den kliniske CLBT-studien for kvinner med vedvarende eller tilbakevendende SUI etter kirurgisk behandling (dvs. enten personen har fullført alle oppfølgingsbesøk eller har offisielt gått ut av studien).
- Har mottatt minst én dose iltamiocel som en del av CLBT-studien.
- Må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, være i stand til å forstå alle studiekrav og må godta å lese og signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Har tilgang til en telefon eller elektronisk enhet for å tillate utfylling av elektroniske dokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Har kun fått placebo som en del av CLBT-studien.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med vedvarende eller tilbakevendende SUI etter kirurgisk behandling som har fått iltamiocel
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sikkerhet for iltamiocel
|
5 år
|
|
Langsiktig effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig effektivitet av iltamiocel
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- R15-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .