Registre d'observation de l'iltamiocel par rapport au placebo pour la réparation du sphincter urinaire dans l'incontinence d'effort féminine post-chirurgicale (CLBT RGST)
20 juillet 2026 mis à jour par: Cook MyoSite
Registre observationnel prospectif à long terme sur l'innocuité et l'efficacité des patients ayant reçu de l'Iltamiocel dans le cadre de l'étude clinique CELLEBRATE sponsorisée par Cook Myosite, Inc. chez des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) persistante ou récurrente après un traitement chirurgical
L'objectif principal de ce registre est de collecter des données d'observation à long terme sur l'innocuité et l'efficacité chez les sujets ayant reçu au moins une dose d'iltamiocel dans le cadre de l'étude clinique CLBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
96
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Harvard, Massachusetts, États-Unis, 01451
- Virtual Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets féminins qui ont reçu de l'iltamiocel dans le cadre de leur participation à l'étude clinique CLBT pour les femmes présentant une IUE persistante ou récurrente après un traitement chirurgical seront prises en compte pour l'inscription.
La description
Critères d'intégration :
- A terminé sa participation dans les 15 mois à l'étude clinique CLBT pour les femmes présentant une IUE persistante ou récurrente après un traitement chirurgical (c'est-à-dire que l'un ou l'autre des sujets a terminé toutes les visites de suivi ou a été officiellement sorti de l'étude).
- A reçu au moins une dose d'iltamiocel dans le cadre de l'étude CLBT.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, est capable de comprendre toutes les exigences de l'étude et doit accepter de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- A accès à un téléphone ou à un appareil électronique pour permettre de remplir des documents électroniques
Critères d'exclusion :
- N’a reçu un placebo que dans le cadre de l’étude CLBT.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une IUE persistante ou récurrente après un traitement chirurgical et ayant reçu de l'iltamiocel
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme
Délai: 5 ans
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Sécurité à long terme de l'iltamiocel
|
5 ans
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Efficacité à long terme
Délai: 5 ans
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Efficacité à long terme de l'iltamiocel
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- R15-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .