Registro observacional de Iltamiocel comparado con placebo para la reparación del esfínter urinario en la incontinencia femenina de esfuerzo posquirúrgica (CLBT RGST)
20 de julio de 2026 actualizado por: Cook MyoSite
Registro prospectivo observacional de seguridad y eficacia a largo plazo de pacientes que han recibido Iltamiocel como parte del estudio clínico CELLEBRATE patrocinado por Cook Myosite, Inc. en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) persistente o recurrente después de un tratamiento quirúrgico
El objetivo principal de este registro es recopilar datos observacionales de seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos que han recibido al menos una dosis de iltamiocel como parte del estudio clínico CLBT.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Estados Unidos, 01451
- Virtual Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán para la inscripción mujeres que hayan recibido iltamiocel como parte de su participación en el estudio clínico CLBT para mujeres con IUE persistente o recurrente después de un tratamiento quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado su participación dentro de los 15 meses en el estudio clínico CLBT para mujeres con IUE persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico (es decir, cualquiera de los sujetos ha completado todas las visitas de seguimiento o ha sido oficialmente excluido del estudio).
- Ha recibido al menos una dosis de iltamiocel como parte del estudio CLBT.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, ser capaz de comprender todos los requisitos del estudio y debe aceptar leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiene acceso a un teléfono o dispositivo electrónico para permitir completar documentos electrónicos.
Criterios de exclusión:
- Sólo ha recibido placebo como parte del estudio CLBT.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con IUE persistente o recurrente tras tratamiento quirúrgico que hayan recibido iltamiocel
|
Este es un estudio observacional sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Seguridad a largo plazo de iltamiocel
|
5 años
|
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Efectividad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Efectividad a largo plazo de iltamiocel
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- R15-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .