수술 후 여성 복압성 요실금의 요로 괄약근 복구에 대한 Iltamiocel의 관찰 레지스트리를 위약과 비교했습니다. (CLBT RGST)
2026년 7월 20일 업데이트: Cook MyoSite
Cook Myosite, Inc.의 일부로 Iltamiocel을 투여받은 환자의 전향적 관찰 장기 안전성 및 유효성 등록. 수술 치료 후 지속성 또는 재발성 복압성 요실금(SUI) 환자를 대상으로 한 CELLEBRATE 임상 연구 후원
이 등록의 주요 목적은 CLBT 임상 연구의 일환으로 일타미오셀을 1회 이상 투여받은 피험자에서 관찰, 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
96
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Harvard, Massachusetts, 미국, 01451
- Virtual Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 치료 후 지속성 또는 재발성 SUI가 있는 여성을 대상으로 한 CLBT 임상 연구 참여의 일환으로 일타미오셀을 투여받은 여성 피험자는 등록이 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 치료 후 지속성 또는 재발성 SUI가 있는 여성을 위한 CLBT 임상 연구에 15개월 이내에 참여를 완료했습니다(즉, 피험자가 모든 후속 방문을 완료했거나 연구에서 공식적으로 종료되었습니다).
- CLBT 연구의 일환으로 일타미오셀을 1회 이상 투여받았습니다.
- 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며, 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서를 읽고 서명하는 데 동의해야 합니다.
- 전자 문서를 작성할 수 있도록 전화나 전자 기기에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CLBT 연구의 일부로 위약만 투여받았습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일타미오셀을 투여받은 수술적 치료 후 지속성 또는 재발성 SUI 환자
|
이는 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적인 안전
기간: 5년
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일타미오셀의 장기적 안전성
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5년
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장기적인 효과
기간: 5년
|
일타미오셀의 장기 효과
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R15-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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