Havaintorekisteri iltamiocelille verrattuna plaseboon virtsan sulkijalihaksen korjaamiseksi leikkauksen jälkeisessä naisten stressiinkontinenssissa (CLBT RGST)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cook MyoSite
Tulevaisuuden havainnollinen pitkäaikaisturvallisuus- ja tehokkuusrekisteri potilaista, jotka ovat saaneet iltamiocelia osana Cook Myosite, Inc.:n sponsoroimaa CELLEBRATE-kliinistä tutkimusta potilailla, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa stressiinkontinenssia (SUI) kirurgisen hoidon jälkeen
Tämän rekisterin päätarkoitus on kerätä havainnointitietoja, pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja henkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden iltamioseliannoksen osana kliinistä CLBT-tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Yhdysvallat, 01451
- Virtual Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naishenkilöiden, jotka ovat saaneet iltamioselia osana kliinistä CLBT-tutkimusta naisilla, joilla on jatkuva tai toistuva SUI kirurgisen hoidon jälkeen, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On osallistunut 15 kuukauden kuluessa CLBT-kliiniseen tutkimukseen naisilla, joilla on jatkuva tai toistuva SUI kirurgisen hoidon jälkeen (eli jompikumpi koehenkilö on suorittanut kaikki seurantakäynnit tai hän on virallisesti poistunut tutkimuksesta).
- Hän on saanut vähintään yhden iltamioseliannoksen osana CLBT-tutkimusta.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtää kaikki tutkimusvaatimukset ja suostua lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Hänellä on pääsy puhelimeen tai elektroniseen laitteeseen sähköisten asiakirjojen täyttämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut vain lumelääkettä osana CLBT-tutkimusta.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on jatkuva tai toistuva SUI kirurgisen hoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet iltamioselia
|
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Iltamioselin pitkäaikainen turvallisuus
|
5 vuotta
|
|
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Iltamioselin pitkäaikainen tehokkuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .