Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr pro iltamiocel ve srovnání s placebem pro opravu močového svěrače u pooperační ženské stresové inkontinence (CLBT RGST)

20. července 2026 aktualizováno: Cook MyoSite

Prospektivní observační dlouhodobý registr bezpečnosti a účinnosti pacientů, kteří dostávali iltamiocel jako součást společnosti Cook Myosite, Inc. Sponzorovaná klinická studie CELLEBRATE u pacientů s přetrvávající nebo recidivující stresovou inkontinencí moči (SUI) po chirurgické léčbě

Hlavním účelem tohoto registru je shromažďovat observační, dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku iltamiocelu v rámci klinické studie CLBT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Harvard, Massachusetts, Spojené státy, 01451
        • Virtual Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které dostávaly iltamiocel jako součást účasti v klinické studii CLBT pro ženy s přetrvávající nebo recidivující SUI po chirurgické léčbě, budou zváženy pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Během 15 měsíců dokončil účast v klinické studii CLBT pro ženy s přetrvávající nebo recidivující SUI po chirurgické léčbě (tj. buď subjekt dokončil všechny následné návštěvy nebo byl oficiálně vyřazen ze studie).
  • Dostal alespoň jednu dávku iltamiocelu jako součást studie CLBT.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat postupy studie, je schopen porozumět všem požadavkům studie a musí souhlasit s přečtením a podpisem formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Má přístup k telefonu nebo elektronickému zařízení, které umožňuje vyplňování elektronických dokumentů

Kritéria vyloučení:

  • Dostal pouze placebo jako součást studie CLBT.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s přetrvávající nebo recidivující SUI po chirurgické léčbě, kteří dostávali iltamiocel
Jiný: iltamiocel
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá bezpečnost iltamiocelu
5 let
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá účinnost iltamiocelu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit