Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny dla iltamiocelu w porównaniu z placebo w leczeniu naprawy zwieracza moczu u kobiet z pooperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (CLBT RGST)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Prospektywny obserwacyjny długoterminowy rejestr bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy otrzymali iltamiocel w ramach sponsorowanego badania klinicznego CELLEBRATE firmy Cook Myosite, Inc. u pacjentów z trwałym lub nawracającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) po leczeniu chirurgicznym

Głównym celem tego rejestru jest zebranie danych obserwacyjnych, długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iltamiocelu w ramach badania klinicznego CLBT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Harvard, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01451
        • Virtual Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia zostaną uwzględnione kobiety, które otrzymały iltamiocel w ramach udziału w badaniu klinicznym CLBT dla kobiet z utrzymującym się lub nawracającym WNM po leczeniu chirurgicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu 15 miesięcy ukończyła udział w badaniu klinicznym CLBT dla kobiet z uporczywym lub nawracającym WNM po leczeniu chirurgicznym (tj. każda z uczestniczek odbyła wszystkie wizyty kontrolne lub została oficjalnie wycofana z badania).
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę iltamiocelu w ramach badania CLBT.
  • Musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania, być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące badania oraz musi zgodzić się na przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Posiada dostęp do telefonu lub urządzenia elektronicznego w celu umożliwienia kompletowania dokumentów w formie elektronicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał jedynie placebo w ramach badania CLBT.
  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z utrzymującym się lub nawracającym WNM po leczeniu chirurgicznym, którzy otrzymali iltamiocel
Inny: iltamiocel
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowe bezpieczeństwo iltamiocelu
5 lat
Długoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Długotrwała skuteczność iltamiocelu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj