Registro observacional para Iltamiocel comparado ao placebo para reparo do esfíncter urinário na incontinência de esforço feminina pós-cirúrgica (CLBT RGST)
20 de julho de 2026 atualizado por: Cook MyoSite
Registro prospectivo observacional de segurança e eficácia de longo prazo de pacientes que receberam Iltamiocel como parte do estudo clínico CELLEBRATE patrocinado pela Cook Myosite, Inc. em pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE) persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico
O principal objetivo deste registro é coletar dados observacionais de segurança e eficácia de longo prazo em indivíduos que receberam pelo menos uma dose de iltamiocel como parte do estudo clínico CLBT.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Harvard, Massachusetts, Estados Unidos, 01451
- Virtual Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino que receberam iltamiocel como parte da participação no estudo clínico CLBT para mulheres com IUE persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico serão considerados para inscrição.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter concluído a participação dentro de 15 meses no estudo clínico CLBT para mulheres com IUE persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico (ou seja, qualquer um dos sujeitos completou todas as visitas de acompanhamento ou foi oficialmente retirado do estudo).
- Recebeu pelo menos uma dose de iltamiocel como parte do estudo CLBT.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser capaz de compreender todos os requisitos do estudo e deve concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Tem acesso a um telefone ou dispositivo eletrônico para permitir o preenchimento de documentos eletrônicos
Critérios de exclusão:
- Recebeu apenas placebo como parte do estudo CLBT.
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com IUE persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico que receberam iltamiocel
|
Este é um estudo observacional sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo
Prazo: 5 anos
|
Segurança a longo prazo do iltamiocel
|
5 anos
|
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Eficácia a longo prazo
Prazo: 5 anos
|
Eficácia a longo prazo do iltamiocel
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- R15-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .