Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр применения илтамиоцела по сравнению с плацебо при восстановлении сфинктера мочевого пузыря при послеоперационном стрессовом недержании у женщин (CLBT RGST)

20 июля 2026 г. обновлено: Cook MyoSite

Проспективный наблюдательный реестр долгосрочной безопасности и эффективности пациентов, получивших илтамиоцел в рамках клинического исследования CELLEBRATE, спонсируемого Cook Myosite, Inc., у пациентов с постоянным или рецидивирующим стрессовым недержанием мочи (СНМ) после хирургического лечения

Основной целью этого реестра является сбор наблюдательных, долгосрочных данных о безопасности и эффективности у субъектов, получивших хотя бы одну дозу илтамиоцела в рамках клинического исследования CLBT.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

96

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола, получившие илтамиоцел в рамках участия в клиническом исследовании CLBT для женщин с персистирующим или рецидивирующим SUI после хирургического лечения, будут рассматриваться для участия.

Описание

Критерии включения:

  • Завершил участие в течение 15 месяцев в клиническом исследовании CLBT для женщин с персистирующим или рецидивирующим SUI после хирургического лечения (т. е. либо субъект завершил все последующие визиты, либо был официально исключен из исследования).
  • Получил хотя бы одну дозу илтамиоцела в рамках исследования CLBT.
  • Должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, понимать все требования исследования и согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Имеет доступ к телефону или электронному устройству для заполнения электронных документов.

Критерии исключения:

  • Получал только плацебо в рамках исследования CLBT.
  • Невозможно или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с персистирующим или рецидивирующим SUI после хирургического лечения, получившие илтамиоцел
Другой: илтамиоцел
Это наблюдательное исследование без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочная безопасность илтамиоцела
5 лет
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочная эффективность илтамиоцела
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook MyoSite

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ron Jankowski, PhD, Cook MyoSite, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться