持続性心房細動における広範な電気解剖学的誘導パルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの有効性と安全性の比較
2024年12月19日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持続性心房細動の治療における電気解剖学的誘導パルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの有効性と安全性の比較：ランダム化比較試験
この多施設ランダム化比較試験は、持続性心房細動（PeAF）の治療における広範な電気解剖学的誘導パルスフィールドアブレーション（EXT-PFA）と従来の高周波アブレーション（RF）の有効性と安全性を比較することを目的としています。
この試験では、解剖学的戦略と電位図に基づく戦略を統合した EXT-PFA が、標準的な RF アブレーションアプローチと比較して、安全性と有効性の点で優れた結果を提供できるかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Liu, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：drliuxu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- No. 241, West Huaihai Road
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コンタクト：
- Xu Liu, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：drliuxu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.持続性心房細動と診断された18～80歳の成人。 2.少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対する無効性または不耐性。
除外基準:
- 外科的介入が必要な主要な弁膜症。
- 最近の画像検査で左心房血栓が存在する。
- 最近の心筋梗塞または重度の心不全（LVEF ≤ 30%）。
- 現在の重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスフィールドアブレーション
パルスフィールドアブレーション（PFA）を利用し、肺静脈隔離（PVI）と解剖学的ランドマークに基づく広範なアブレーション（後壁ボックス隔離を含む）および心電図ガイド下アブレーションを組み合わせ、潜在的な不整脈基質をすべてターゲットにすることを目的としています。
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パルスフィールドアブレーション（PFA）を利用し、肺静脈隔離（PVI）と解剖学的ランドマーク（後壁ボックス隔離を含む）に基づく広範なアブレーションおよび電位図ガイド下アブレーションを組み合わせます。
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
従来の高周波アブレーション技術を使用して、肺静脈隔離（PVI）と解剖学的ランドマークに基づく広範なアブレーション（後壁ボックス隔離を含む）および電位図ガイドアブレーションを組み合わせ、潜在的な不整脈基質をすべてターゲットにすることを目的としています。
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従来の高周波アブレーション技術を使用して、肺静脈隔離（PVI）と、解剖学的ランドマーク（後壁ボックス隔離を含む）に基づく広範なアブレーションおよび心電図ガイド下アブレーションを組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で心房性不整脈が再発しない
時間枠：アブレーション処置から12か月後
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アブレーション後 12 か月の時点で心房細動/心房粗動/心房頻拍が再発していない参加者の割合。
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アブレーション処置から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順上の安全性
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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食道損傷や肺静脈狭窄などの手術合併症の発生率。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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心房細動の負担軽減
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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心房細動負荷の軽減は追跡評価によって評価されます。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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症状の軽減 (EHRA スコア)
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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臨床症状（EHRAスコア）の改善
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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生活の質 (短縮形式 36 の健康調査)。
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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生活の質の測定 (Short Form 36 Health Survey)。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EXT-III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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