Laajan sähkö-anatomisesti ohjatun pulssikenttäabloinnin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon jatkuvassa eteisvärinässä
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Sähkö-anatomisen ohjatun pulssikenttäablaation vertaileva teho ja turvallisuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon jatkuvan eteisvärinän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata laajan sähköanatomisesti ohjatun pulssikenttäablaation (EXT-PFA) tehokkuutta ja turvallisuutta perinteiseen radiotaajuiseen ablaatioon (RF) jatkuvan eteisvärinän (PeAF) hoidossa.
Kokeessa pyritään selvittämään, voiko EXT-PFA, joka yhdistää anatomiset ja elektrogrammiohjatut strategiat, tarjota parempia tuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen verrattuna tavanomaiseen RF-ablaatiomenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 021-22200000
- Sähköposti: drliuxu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 021-22200000
- Sähköposti: drliuxu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu jatkuva eteisvärinä. 2. Tehottomuus tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät läppäsairaudet, jotka vaativat leikkausta.
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen viimeaikaisessa kuvantamisessa.
- Äskettäinen sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30 %).
- Nykyinen vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
Hyödynnetään pulssikenttäablaatiota (PFA), keuhkolaskimoeristyksen (PVI) yhdistäminen laajaan anatomisiin maamerkkeihin perustuvaan ablaatioon (mukaan lukien takaseinämän laatikon eristäminen) ja elektrogrammiohjattu ablaatio, jonka tavoitteena on kohdistaa kaikki mahdolliset arytmiset substraatit.
|
Hyödyntämällä pulssikenttäablaatiota (PFA), yhdistäen keuhkolaskimon eristämisen (PVI) laajaan anatomisiin maamerkkeihin perustuvaan ablaatioon (mukaan lukien takaseinämän laatikon eristäminen) ja elektrogrammiohjatulla ablaatiolla.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Perinteisen radiotaajuisen ablaatioteknologian avulla yhdistetään keuhkolaskimon eristäminen (PVI) laajaan anatomisiin maamerkkeihin perustuvaan ablaatioon (mukaan lukien takaseinämän laatikon eristäminen) ja elektrogrammiohjatulla ablaatiolla, jonka tavoitteena on kohdistaa kaikki mahdolliset rytmihäiriösubstraatit.
|
Perinteisen radiotaajuisen ablaatioteknologian avulla yhdistetään keuhkolaskimon eristäminen (PVI) laajaan anatomisiin maamerkkeihin perustuvaan ablaatioon (mukaan lukien takaseinämän laatikon eristäminen) ja sähkögrammiohjattu ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut eteisvärinää/eteislepatusta/eteistakykardian uusiutumista 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten ruokatorven vaurion ja keuhkolaskimostenoosin, ilmaantuvuus.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Eteisvärinän taakan vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
Eteisvärinän aiheuttaman rasituksen väheneminen arvioitiin seuranta-arvioinneilla.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Oireiden lievitys (EHRA-pisteet)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
Kliinisten oireiden paraneminen (EHRA-pisteet)
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu (lyhyt lomake 36 terveyskysely).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
elämänlaadun mittaukset (lyhyt lomake 36 terveyskysely).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (vähintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .