Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide elektro-anatomische geleide ablatie met gepulseerd veld versus radiofrequente ablatie bij aanhoudende atriale fibrillatie
19 december 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van elektro-anatomische geleide gepulseerde veldablatie versus radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide elektro-anatomische geleide gepulseerde veldablatie (EXT-PFA) te vergelijken met traditionele radiofrequentieablatie (RF) bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (PeAF).
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of EXT-PFA, dat anatomische en elektrogramgeleide strategieën integreert, superieure resultaten kan opleveren in termen van veiligheid en effectiviteit vergeleken met de standaard RF-ablatiebenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Contact:
- Xu Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassenen van 18 tot 80 jaar met de diagnose aanhoudend atriumfibrilleren. 2. Ineffectiviteit of intolerantie voor ten minste één antiaritmicum van klasse I of III.
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke klepziekten die chirurgische ingrepen vereisen.
- Aanwezigheid van een trombus in het linker atrium op recente beeldvorming.
- Recent myocardinfarct of ernstig hartfalen (LVEF ≤ 30%).
- Huidige ernstige infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie
Gebruikmakend van gepulseerde veldablatie (PFA), waarbij longaderisolatie (PVI) wordt gecombineerd met uitgebreide ablatie op basis van anatomische oriëntatiepunten (waaronder isolatie van de achterste muurdoos) en elektrogramgeleide ablatie, met als doel alle potentiële aritmische substraten te targeten.
|
Gebruikmakend van gepulseerde veldablatie (PFA), waarbij longaderisolatie (PVI) wordt gecombineerd met uitgebreide ablatie op basis van anatomische oriëntatiepunten (waaronder isolatie van de achterwand) en elektrogramgeleide ablatie.
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie ablatie
Door gebruik te maken van conventionele radiofrequentie-ablatietechnologie wordt longaderisolatie (PVI) gecombineerd met uitgebreide ablatie op basis van anatomische oriëntatiepunten (waaronder isolatie van de achterwand) en elektrogramgeleide ablatie, met als doel alle potentiële aritmische substraten te targeten.
|
Door gebruik te maken van conventionele radiofrequentie-ablatietechnologie wordt longaderisolatie (PVI) gecombineerd met uitgebreide ablatie op basis van anatomische oriëntatiepunten (inclusief isolatie van de achterwand) en elektrogramgeleide ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugkeer van atriale aritmie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de ablatie vrij is van een recidief van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie.
|
12 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Incidentie van procedurele complicaties zoals slokdarmletsel en stenose van de longader.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
|
Vermindering van de belasting van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Vermindering van de last van atriale fibrillatie, beoordeeld via vervolgevaluaties.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
|
Symptoomverlichting (EHRA-scores)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Verbetering van klinische symptomen (EHRA-scores)
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête 36).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
metingen van de kwaliteit van leven (Short Form 36 Health Survey).
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (minimaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXT-III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .