Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for omfattende elektroanatomisk veiledet pulsfeltablasjon versus radiofrekvensablasjon ved vedvarende atrieflimmer
19. desember 2024 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Sammenlignende effektivitet og sikkerhet av elektroanatomisk veiledet pulsfeltablasjon versus radiofrekvensablasjon ved behandling av vedvarende atrieflimmer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til omfattende elektroanatomisk veiledet pulsfeltablasjon (EXT-PFA) med tradisjonell radiofrekvensablasjon (RF) ved behandling av vedvarende atrieflimmer (PeAF).
Forsøket søker å avgjøre om EXT-PFA, som integrerer anatomiske og elektrogramstyrte strategier, kan gi overlegne resultater når det gjelder sikkerhet og effektivitet sammenlignet med standard RF-ablasjonstilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliuxu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Ta kontakt med:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliuxu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Voksne i alderen 18-80 år diagnostisert med vedvarende atrieflimmer. 2. Ineffektivitet eller intoleranse mot minst ett klasse I eller III antiarytmika.
Ekskluderingskriterier:
- Store klaffesykdommer som krever kirurgisk inngrep.
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe ved nylig avbildning.
- Nylig hjerteinfarkt eller alvorlig hjertesvikt (LVEF ≤ 30 %).
- Nåværende alvorlig infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende feltablasjon
Ved å bruke pulsfeltablasjon (PFA), kombinerer pulmonal veneisolasjon (PVI) med omfattende ablasjon basert på anatomiske landemerker (inkludert isolasjon av bakre veggboks) og elektrogramstyrt ablasjon, med sikte på å målrette mot alle potensielle arytmiske substrater.
|
Ved å bruke pulsfeltablasjon (PFA), kombinere pulmonal veneisolasjon (PVI) med omfattende ablasjon basert på anatomiske landemerker (inkludert bakre veggboksisolasjon) og elektrogramveiledet ablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Ved å bruke konvensjonell radiofrekvensablasjonsteknologi, kombinerer pulmonal veneisolasjon (PVI) med omfattende ablasjon basert på anatomiske landemerker (inkludert bakre veggboksisolasjon) og elektrogramstyrt ablasjon, med sikte på å målrette mot alle potensielle arytmiske substrater.
|
Ved å bruke konvensjonell radiofrekvensablasjonsteknologi, kombinerer pulmonal veneisolasjon (PVI) med omfattende ablasjon basert på anatomiske landemerker (inkludert bakre veggboksisolasjon) og elektrogramstyrt ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra gjentakelse av atriearytmi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Andel deltakere fri for atrieflimmer/atrieflutter/residiv av atrietakykardi 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner som esophageal skade og pulmonal venestenose.
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
|
Atrieflimmerreduksjon
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Reduksjon i atrieflimmerbelastning vurdert gjennom oppfølgingsevalueringer.
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
|
Symptomlindring (EHRA-score)
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Forbedring av kliniske symptomer (EHRA-score)
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
|
Livskvalitet (Short Form 36 Health Survey).
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
livskvalitetsmålinger (Short Form 36 Health Survey).
|
Fra påmelding til fullført oppfølging (minst 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXT-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .