Eficacia y seguridad comparativas de la ablación extensiva de campo pulsado guiada electroanatómica versus la ablación por radiofrecuencia en la fibrilación auricular persistente
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficacia y seguridad comparativas de la ablación de campo pulsado guiada electroanatómica versus la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado guiada electroanatómicamente extensa (EXT-PFA) con la ablación por radiofrecuencia (RF) tradicional en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (PeAF).
El ensayo busca determinar si EXT-PFA, que integra estrategias anatómicas y guiadas por electrogramas, puede proporcionar resultados superiores en términos de seguridad y eficacia en comparación con el enfoque de ablación por RF estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Liu, MD
- Número de teléfono: +86 021-22200000
- Correo electrónico: drliuxu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Contacto:
- Xu Liu, MD
- Número de teléfono: +86 021-22200000
- Correo electrónico: drliuxu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Adultos de 18 a 80 años diagnosticados de fibrilación auricular persistente. 2. Ineficacia o intolerancia a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III.
Criterios de exclusión:
- Valvulopatías mayores que requieren intervención quirúrgica.
- Presencia de un trombo en la aurícula izquierda en imágenes recientes.
- Infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca grave (FEVI ≤ 30%).
- Infección grave actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con campo pulsado
Utilizando ablación de campo pulsado (PFA), combinando aislamiento de venas pulmonares (PVI) con ablación extensa basada en puntos de referencia anatómicos (incluido el aislamiento de la caja de la pared posterior) y ablación guiada por electrograma, con el objetivo de apuntar a todos los posibles sustratos arrítmicos.
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Utilizando ablación de campo pulsado (PFA), combinando aislamiento de venas pulmonares (PVI) con ablación extensa basada en puntos de referencia anatómicos (incluido el aislamiento de la caja de la pared posterior) y ablación guiada por electrograma.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Utilizando la tecnología de ablación por radiofrecuencia convencional, se combina el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) con una ablación extensa basada en puntos de referencia anatómicos (incluido el aislamiento de la caja de la pared posterior) y la ablación guiada por electrograma, con el objetivo de atacar todos los posibles sustratos arrítmicos.
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Utilizando tecnología de ablación por radiofrecuencia convencional, combina el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con una ablación extensa basada en puntos de referencia anatómicos (incluido el aislamiento de la caja de la pared posterior) y la ablación guiada por electrograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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Proporción de participantes sin recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular 12 meses después de la ablación.
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad procesal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Incidencia de complicaciones del procedimiento como lesión esofágica y estenosis de la vena pulmonar.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Reducción de la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Reducción de la carga de fibrilación auricular evaluada mediante evaluaciones de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Alivio de los síntomas (puntuaciones EHRA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Mejora de los síntomas clínicos (puntuaciones EHRA)
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Calidad de Vida (Encuesta de Salud Breve Formulario 36).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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mediciones de calidad de vida (Encuesta de Salud Breve Formulario 36).
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXT-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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