Efficacité comparative et sécurité de l'ablation par champ pulsé guidée électro-anatomique par rapport à l'ablation par radiofréquence dans la fibrillation auriculaire persistante
19 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacité comparative et sécurité de l'ablation par champ pulsé guidé électro-anatomique par rapport à l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'une vaste ablation électro-anatomique guidée par champ pulsé (EXT-PFA) avec l'ablation par radiofréquence (RF) traditionnelle dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PeAF).
L'essai vise à déterminer si EXT-PFA, qui intègre des stratégies anatomiques et guidées par électrogramme, peut fournir des résultats supérieurs en termes de sécurité et d'efficacité par rapport à l'approche standard d'ablation par RF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Contact:
- Xu Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
1.Adultes âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante. 2. Inefficacité ou intolérance à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III.
Critères d'exclusion :
- Maladies valvulaires majeures nécessitant une intervention chirurgicale.
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche sur l'imagerie récente.
- Infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque sévère (FEVG ≤ 30 %).
- Infection grave actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par champ pulsé
Utilisation de l'ablation par champ pulsé (PFA), combinant l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) avec une ablation étendue basée sur des repères anatomiques (y compris l'isolation de la boîte murale postérieure) et une ablation guidée par électrogramme, visant à cibler tous les substrats arythmiques potentiels.
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Utilisant l'ablation par champ pulsé (PFA), combinant l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) avec une ablation étendue basée sur des repères anatomiques (y compris l'isolation de la boîte murale postérieure) et une ablation guidée par électrogramme.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
L'utilisation de la technologie conventionnelle d'ablation par radiofréquence combine l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) avec une ablation étendue basée sur des repères anatomiques (y compris l'isolation de la boîte murale postérieure) et une ablation guidée par électrogramme, visant à cibler tous les substrats arythmiques potentiels.
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Utilisant la technologie conventionnelle d'ablation par radiofréquence, combine l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) avec une ablation étendue basée sur des repères anatomiques (y compris l'isolation de la boîte murale postérieure) et une ablation guidée par électrogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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Proportion de participants sans récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire 12 mois après l'ablation.
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12 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité procédurale
Délai: De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
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Incidence des complications procédurales telles qu'une lésion œsophagienne et une sténose veineuse pulmonaire.
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De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
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Réduction de la charge de la fibrillation auriculaire
Délai: De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
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Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire évaluée par des évaluations de suivi.
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De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
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Soulagement des symptômes (scores EHRA)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (au moins 12 mois)
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Amélioration des symptômes cliniques (scores EHRA)
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De l'inscription à la fin du suivi (au moins 12 mois)
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Qualité de vie (Enquête sur la santé abrégée 36).
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (au moins 12 mois)
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mesures de la qualité de vie (Short Form 36 Health Survey).
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De l'inscription à la fin du suivi (au moins 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .