지속성 심방세동에서 광범위한 전기해부학적 유도 펄스장 절제술과 고주파 절제술의 비교 효능 및 안전성
2024년 12월 19일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속성 심방 세동 치료에서 전기 해부학적 유도 펄스 장 절제술과 고주파 절제술의 비교 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 다기관, 무작위 대조 시험은 지속성 심방세동(PeAF) 치료에 있어 광범위한 전기해부학적 유도 펄스장 절제술(EXT-PFA)과 전통적인 고주파 절제술(RF)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에서는 해부학적 전략과 심전도 유도 전략을 통합한 EXT-PFA가 표준 RF 절제 접근 방식에 비해 안전성과 효율성 측면에서 우수한 결과를 제공할 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Liu, MD
- 전화번호: +86 021-22200000
- 이메일: drliuxu@126.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
연락하다:
- Xu Liu, MD
- 전화번호: +86 021-22200000
- 이메일: drliuxu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 지속적인 심방세동으로 진단받은 18~80세의 성인. 2. 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 대한 무효과 또는 불내증.
제외 기준:
- 수술적 개입이 필요한 주요 판막 질환.
- 최근 영상에서 좌심방 혈전이 존재합니다.
- 최근 심근경색 또는 중증 심부전(LVEF ≤ 30%).
- 현재 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스장 절제
펄스 필드 절제술(PFA)을 활용하여 폐정맥 분리(PVI)와 해부학적 기준점(후벽 상자 분리 포함)을 기반으로 한 광범위한 절제술 및 전기도 유도 절제술을 결합하여 모든 잠재적인 부정맥 기질을 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다.
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펄스 필드 절제(PFA)를 활용하고, 폐정맥 분리(PVI)와 해부학적 기준점(후벽 상자 분리 포함)을 기반으로 한 광범위한 절제 및 심전도 유도 절제를 결합합니다.
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활성 비교기: 고주파 절제
기존의 고주파 절제 기술을 사용하여 폐정맥 분리(PVI)와 해부학적 랜드마크(후벽 상자 분리 포함)를 기반으로 한 광범위한 절제 및 전기도 유도 절제를 결합하여 모든 잠재적인 부정맥 기질을 목표로 삼고 있습니다.
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기존의 고주파 절제 기술을 사용하여 폐정맥 분리(PVI)와 해부학적 기준점(후벽 상자 분리 포함)을 기반으로 한 광범위한 절제 및 심전도 유도 절제를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 심방부정맥 재발로부터의 해방
기간: 절제술 후 12개월
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절제 후 12개월 동안 심방세동/심방조동/심방빈맥 재발이 없는 참가자의 비율.
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절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 안전
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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식도 손상 및 폐정맥 협착증과 같은 시술 합병증의 발생률.
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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심방세동 부담 감소
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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후속 평가를 통해 평가된 심방세동 부담의 감소.
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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증상 완화(EHRA 점수)
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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임상 증상 개선(EHRA 점수)
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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삶의 질(약식 36 건강 설문조사).
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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삶의 질 측정(Short Form 36 Health Survey).
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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