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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden elektroanatomisch gesteuerten gepulsten Feldablation im Vergleich zur Hochfrequenzablation bei anhaltendem Vorhofflimmern

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der elektroanatomisch gesteuerten gepulsten Feldablation im Vergleich zur Hochfrequenzablation bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der umfangreichen elektroanatomisch geführten gepulsten Feldablation (EXT-PFA) mit der herkömmlichen Radiofrequenzablation (RF) bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF) zu vergleichen. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob EXT-PFA, das anatomische und elektrogrammgesteuerte Strategien integriert, im Vergleich zum Standard-RF-Ablationsansatz bessere Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit liefern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • No. 241, West Huaihai Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde. 2. Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  2. Vorliegen eines Thrombus im linken Vorhof auf einer kürzlich durchgeführten Bildgebung.
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 %).
  4. Aktuelle schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Feldablation
Unter Verwendung der gepulsten Feldablation (PFA) wird eine Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einer umfassenden Ablation basierend auf anatomischen Orientierungspunkten (einschließlich Isolierung der hinteren Wandbox) und einer elektrogrammgesteuerten Ablation kombiniert, um alle potenziellen arrhythmischen Substrate anzusprechen.
Verfahren: Gepulste Feldablation
Unter Verwendung der gepulsten Feldablation (PFA) wird eine Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einer umfassenden Ablation auf der Grundlage anatomischer Orientierungspunkte (einschließlich Isolierung der hinteren Wandbox) und einer elektrogrammgesteuerten Ablation kombiniert.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Kombiniert unter Verwendung herkömmlicher Hochfrequenz-Ablationstechnologie die Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einer umfassenden Ablation auf der Grundlage anatomischer Orientierungspunkte (einschließlich Isolierung der hinteren Wandbox) und einer elektrogrammgesteuerten Ablation mit dem Ziel, alle potenziellen arrhythmischen Substrate anzusprechen.
Verfahren: Nur Radiofrequenzablation
Kombiniert unter Verwendung herkömmlicher Hochfrequenz-Ablationstechnologie die Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einer umfassenden Ablation auf der Grundlage anatomischer Orientierungspunkte (einschließlich Isolierung der hinteren Wandbox) und einer elektrogrammgesteuerten Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einem erneuten Auftreten atrialer Arrhythmien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Ablation frei von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie-Rezidiven waren.
12 Monate nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Auftreten verfahrensbedingter Komplikationen wie Verletzungen der Speiseröhre und Lungenvenenstenose.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern, ermittelt durch Nachuntersuchungen.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Symptomlinderung (EHRA-Scores)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Verbesserung der klinischen Symptome (EHRA-Scores)
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Lebensqualität (Kurzform 36 Gesundheitsumfrage).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)
Lebensqualitätsmessungen (Short Form 36 Health Survey).
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Xuzhou Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital
The PLA Navy Anqing Hospital
Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jinan People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXT-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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