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Efficacia comparativa e sicurezza dell'ablazione elettroanatomica estesa con campo pulsato guidato rispetto all'ablazione con radiofrequenza nella fibrillazione atriale persistente

19 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Efficacia comparativa e sicurezza dell'ablazione elettroanatomica guidata con campo pulsato rispetto all'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione estesa a campo pulsato guidato elettroanatomico (EXT-PFA) con l’ablazione tradizionale a radiofrequenza (RF) nel trattamento della fibrillazione atriale persistente (PeAF). Lo studio mira a determinare se EXT-PFA, che integra strategie anatomiche e guidate dall’elettrogramma, può fornire risultati superiori in termini di sicurezza ed efficacia rispetto all’approccio standard di ablazione a RF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu Liu, MD
  • Numero di telefono: +86 021-22200000
  • Email: drliuxu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • No. 241, West Huaihai Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1.Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale persistente. 2.Inefficacia o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III.

Criteri di esclusione:

  1. Principali patologie valvolari che necessitano di intervento chirurgico.
  2. Presenza di un trombo atriale sinistro nelle recenti immagini.
  3. Infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca grave (LVEF ≤ 30%).
  4. Attuale infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato
Utilizzando l'ablazione a campo pulsato (PFA), combinando l'isolamento della vena polmonare (PVI) con l'ablazione estensiva basata su punti di riferimento anatomici (incluso l'isolamento della scatola della parete posteriore) e l'ablazione guidata dall'elettrogramma, con l'obiettivo di colpire tutti i potenziali substrati aritmici.
Procedura: Ablazione a campo pulsato
Utilizzando l'ablazione a campo pulsato (PFA), combinando l'isolamento della vena polmonare (PVI) con l'ablazione estensiva basata su punti di riferimento anatomici (incluso l'isolamento della scatola della parete posteriore) e l'ablazione guidata da elettrogramma.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Utilizzando la tecnologia di ablazione con radiofrequenza convenzionale, combina l'isolamento delle vene polmonari (PVI) con l'ablazione estensiva basata su punti di riferimento anatomici (incluso l'isolamento della scatola della parete posteriore) e l'ablazione guidata dall'elettrogramma, con l'obiettivo di colpire tutti i potenziali substrati aritmici.
Procedura: Ablazione con sola radiofrequenza
Utilizzando la tecnologia di ablazione a radiofrequenza convenzionale, combina l'isolamento della vena polmonare (PVI) con l'ablazione estensiva basata su punti di riferimento anatomici (incluso l'isolamento della scatola della parete posteriore) e l'ablazione guidata da elettrogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva di aritmia atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Proporzione di partecipanti liberi da recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale a 12 mesi dopo l'ablazione.
12 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Incidenza di complicazioni procedurali come lesioni esofagee e stenosi della vena polmonare.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Riduzione del carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Riduzione del carico di fibrillazione atriale valutata attraverso valutazioni di follow-up.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Sollievo dai sintomi (punteggi EHRA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Miglioramento dei sintomi clinici (punteggi EHRA)
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
Qualità della vita (Short Form 36 Health Survey).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）
misurazioni della qualità della vita (Short Form 36 Health Survey).
Dall'arruolamento al completamento del follow-up（almeno 12 mesi）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Xuzhou Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital
The PLA Navy Anqing Hospital
Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jinan People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Ablazione a campo pulsato

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