Jämförande effektivitet och säkerhet för omfattande elektroanatomisk guidad pulsfältsablation kontra radiofrekvensablation vid ihållande förmaksflimmer
19 december 2024 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Jämförande effektivitet och säkerhet för elektroanatomisk guidad pulsfältsablation kontra radiofrekvensablation vid behandling av ihållande förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av omfattande elektroanatomisk guidad pulserad fältablation (EXT-PFA) med traditionell radiofrekvensablation (RF) vid behandling av ihållande förmaksflimmer (PeAF).
Försöket syftar till att avgöra om EXT-PFA, som integrerar anatomiska och elektrogramstyrda strategier, kan ge överlägsna resultat när det gäller säkerhet och effektivitet jämfört med standardmetoden för RF-ablation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliuxu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonnummer: +86 021-22200000
- E-post: drliuxu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna i åldern 18-80 år diagnostiserade med ihållande förmaksflimmer. 2. Ineffektivitet eller intolerans mot minst ett klass I eller III antiarytmikum.
Uteslutningskriterier:
- Stora klaffsjukdomar som kräver kirurgiskt ingrepp.
- Närvaro av en tromb i vänster förmak på nyligen genomförd bildtagning.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller allvarlig hjärtsvikt (LVEF ≤ 30%).
- Aktuell allvarlig infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad fältablation
Använder pulserad fältablation (PFA), kombinerar pulmonell venisolering (PVI) med omfattande ablation baserad på anatomiska landmärken (inklusive isolering av bakre väggbox) och elektrogramstyrd ablation, som syftar till att rikta in sig på alla potentiella arytmiska substrat.
|
Använder pulserad fältablation (PFA), kombinerar pulmonell venisolering (PVI) med omfattande ablation baserad på anatomiska landmärken (inklusive isolering av bakre vägglåda) och elektrogramstyrd ablation.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Med hjälp av konventionell radiofrekvensablationsteknik kombineras pulmonell venisolering (PVI) med omfattande ablation baserad på anatomiska landmärken (inklusive isolering av bakre väggbox) och elektrogramstyrd ablation, som syftar till att rikta in sig på alla potentiella arytmiska substrat.
|
Med hjälp av konventionell radiofrekvensablationsteknik kombineras pulmonell venisolering (PVI) med omfattande ablation baserad på anatomiska landmärken (inklusive isolering av bakre väggbox) och elektrogramstyrd ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
Andel deltagare fria från förmaksflimmer/förmaksfladder/återfall av förmakstakykardi 12 månader efter ablation.
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedursäkerhet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad uppföljning (minst 12 månader)
|
Förekomst av procedurkomplikationer såsom esofagusskada och pulmonell venstenos.
|
Från inskrivning till avslutad uppföljning (minst 12 månader)
|
|
Minskning av förmaksflimmer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad uppföljning (minst 12 månader)
|
Minskning av förmaksflimmerbördan bedömd genom uppföljande utvärderingar.
|
Från inskrivning till avslutad uppföljning (minst 12 månader)
|
|
Symtomlindring (EHRA-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av uppföljning (minst 12 månader)
|
Förbättring av kliniska symtom (EHRA-poäng)
|
Från inskrivning till slutförande av uppföljning (minst 12 månader)
|
|
Livskvalitet (Short Form 36 Health Survey).
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av uppföljning (minst 12 månader)
|
livskvalitetsmätningar (Short Form 36 Health Survey).
|
Från inskrivning till slutförande av uppföljning (minst 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXT-III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .