Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szeroko zakrojonej ablacji elektroanatomicznej pod kontrolą pola pulsacyjnego w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu trwałego migotania przedsionków
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo ablacji elektroanatomicznej pod kontrolą pola pulsacyjnego w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu utrwalonego migotania przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rozległej ablacji elektroanatomicznej kierowanego pola pulsacyjnego (EXT-PFA) z tradycyjną ablacją częstotliwością radiową (RF) w leczeniu uporczywego migotania przedsionków (PeAF).
Celem badania jest ustalenie, czy EXT-PFA, który integruje strategie anatomiczne i strategie sterowane elektrogramem, może zapewnić lepsze wyniki pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu ze standardową metodą ablacji RF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Liu, MD
- Numer telefonu: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Numer telefonu: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1.Dorośli w wieku 18-80 lat, u których rozpoznano utrwalone migotanie przedsionków. 2. Nieskuteczność lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne choroby zastawek wymagające interwencji chirurgicznej.
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w ostatnim badaniu obrazowym.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka niewydolność serca (LVEF ≤ 30%).
- Obecna ciężka infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja polem pulsacyjnym
Wykorzystuje ablację polem pulsacyjnym (PFA), łącząc izolację żył płucnych (PVI) z rozległą ablacją w oparciu o punkty orientacyjne anatomiczne (w tym izolację skrzynki tylnej ściany) i ablację pod kontrolą elektrogramu, mającą na celu ukierunkowanie na wszystkie potencjalne substraty arytmii.
|
Wykorzystuje ablację polem pulsacyjnym (PFA), łącząc izolację żył płucnych (PVI) z rozległą ablacją w oparciu o punkty orientacyjne anatomiczne (w tym izolację skrzynki ściany tylnej) i ablację pod kontrolą elektrogramu.
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową
Wykorzystując konwencjonalną technologię ablacji częstotliwością radiową, łączy się izolację żył płucnych (PVI) z rozległą ablacją opartą na punktach anatomicznych (w tym izolację skrzynki tylnej ściany) i ablacją pod kontrolą elektrogramu, mającą na celu ukierunkowanie na wszystkie potencjalne substraty arytmii.
|
Wykorzystując konwencjonalną technologię ablacji częstotliwością radiową, łączy izolację żył płucnych (PVI) z rozległą ablacją w oparciu o punkty orientacyjne anatomiczne (w tym izolację skrzynki ściany tylnej) i ablację pod kontrolą elektrogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odsetek uczestników bez migotania/trzepotania przedsionków/nawrotu częstoskurczu przedsionkowego 12 miesięcy po ablacji.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Występowanie powikłań po zabiegach, takich jak uszkodzenie przełyku i zwężenie żył płucnych.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
|
Redukcja obciążenia związanego z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków oceniane w badaniach kontrolnych.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
|
Łagodzenie objawów (wyniki EHRA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Poprawa objawów klinicznych (wyniki EHRA)
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
|
Jakość życia (krótka ankieta 36 dotycząca zdrowia).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
pomiary jakości życia (krótka ankieta 36 Health Survey).
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (co najmniej 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXT-III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .