Сравнительная эффективность и безопасность обширной электроанатомической управляемой импульсно-полевой абляции по сравнению с радиочастотной абляцией при персистирующей фибрилляции предсердий
19 декабря 2024 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Сравнительная эффективность и безопасность электроанатомической управляемой абляции импульсным полем и радиочастотной абляции в лечении персистирующей фибрилляции предсердий: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности обширной электроанатомической управляемой импульсной полевой абляции (EXT-PFA) с традиционной радиочастотной абляцией (РЧ) при лечении персистирующей фибрилляции предсердий (ПФП).
Целью исследования является определить, может ли EXT-PFA, который объединяет стратегии анатомии и электрограммы, обеспечить превосходные результаты с точки зрения безопасности и эффективности по сравнению со стандартным подходом радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Liu, MD
- Номер телефона: +86 021-22200000
- Электронная почта: drliuxu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Контакт:
- Xu Liu, MD
- Номер телефона: +86 021-22200000
- Электронная почта: drliuxu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1.Взрослые в возрасте 18-80 лет с диагнозом персистирующая мерцательная аритмия. 2. Неэффективность или непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата I или III класса.
Критерии исключения:
- Основные клапанные заболевания, требующие хирургического вмешательства.
- Наличие тромба левого предсердия на недавней визуализации.
- Недавний инфаркт миокарда или тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ ≤ 30%).
- Текущая тяжелая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция
Использование импульсной полевой абляции (PFA), сочетание изоляции легочных вен (PVI) с обширной абляцией на основе анатомических ориентиров (включая изоляцию задней стенки) и абляции под электрограммным контролем с целью воздействия на все потенциальные аритмические субстраты.
|
Использование импульсной полевой абляции (PFA), сочетающей изоляцию легочных вен (PVI) с обширной абляцией на основе анатомических ориентиров (включая изоляцию задней стенки) и абляцию под электрограммным контролем.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Использование традиционной технологии радиочастотной абляции сочетает в себе изоляцию легочных вен (ЛВВ) с обширной абляцией на основе анатомических ориентиров (включая изоляцию задней стенки) и абляцию под электрограммным контролем, направленную на воздействие на все потенциальные аритмические субстраты.
|
Использование традиционной технологии радиочастотной абляции сочетает в себе изоляцию легочных вен (ЛВВ) с обширной абляцией на основе анатомических ориентиров (включая изоляцию задней стенки) и абляцию под электрограммным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
|
Доля участников, у которых не было фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/рецидива предсердной тахикардии через 12 месяцев после абляции.
|
12 месяцев после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Частота процедурных осложнений, таких как повреждение пищевода и стеноз легочной вены.
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
|
Снижение бремени фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Снижение бремени фибрилляции предсердий оценивалось посредством последующих оценок.
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
|
Облегчение симптомов (оценки EHRA)
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Улучшение клинических симптомов (баллы EHRA)
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
|
Качество жизни (краткая форма 36 медицинского обследования).
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
измерения качества жизни (краткая форма 36 Health Survey).
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .