Eficácia e segurança comparativas da extensa ablação de campo pulsado guiada eletroanatômica versus ablação por radiofrequência na fibrilação atrial persistente
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficácia e segurança comparativas da ablação por campo pulsado guiado eletroanatômico versus ablação por radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial persistente: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico multicêntrico e randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da extensa ablação de campo pulsado guiada eletroanatômica (EXT-PFA) com ablação por radiofrequência tradicional (RF) no tratamento da fibrilação atrial persistente (PeAF).
O estudo procura determinar se o EXT-PFA, que integra estratégias anatômicas e guiadas por eletrograma, pode fornecer resultados superiores em termos de segurança e eficácia em comparação com a abordagem padrão de ablação por RF.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Liu, MD
- Número de telefone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Contato:
- Xu Liu, MD
- Número de telefone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1.Adultos com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico de fibrilação atrial persistente. 2.Ineficácia ou intolerância a pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I ou III.
Critérios de exclusão:
- Principais doenças valvares que necessitam de intervenção cirúrgica.
- Presença de trombo atrial esquerdo em exames de imagem recentes.
- Infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca grave (FEVE ≤ 30%).
- Infecção grave atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por campo pulsado
Utilizando ablação por campo pulsado (PFA), combinando o isolamento das veias pulmonares (PVI) com ablação extensa baseada em marcos anatômicos (incluindo isolamento da caixa da parede posterior) e ablação guiada por eletrograma, com o objetivo de atingir todos os substratos arrítmicos potenciais.
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Utilizando ablação por campo pulsado (PFA), combinando isolamento das veias pulmonares (PVI) com ablação extensa baseada em pontos de referência anatômicos (incluindo isolamento da caixa da parede posterior) e ablação guiada por eletrograma.
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência
Utilizando tecnologia convencional de ablação por radiofrequência, combina o isolamento das veias pulmonares (PVI) com ablação extensa baseada em marcos anatômicos (incluindo isolamento da caixa da parede posterior) e ablação guiada por eletrograma, com o objetivo de atingir todos os substratos arrítmicos potenciais.
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Usando tecnologia convencional de ablação por radiofrequência, combina o isolamento das veias pulmonares (PVI) com ablação extensa baseada em pontos de referência anatômicos (incluindo isolamento da caixa da parede posterior) e ablação guiada por eletrograma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de recorrência de arritmia atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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Proporção de participantes livres de fibrilação atrial/flutter atrial/recorrência de taquicardia atrial 12 meses após a ablação.
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12 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Processual
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Incidência de complicações do procedimento, como lesão esofágica e estenose de veia pulmonar.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Redução da carga de fibrilação atrial
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Redução na carga de fibrilação atrial avaliada por meio de avaliações de acompanhamento.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Alívio dos sintomas (pontuações EHRA)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Melhoria nos sintomas clínicos (pontuações EHRA)
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Qualidade de Vida (Short Form 36 Health Survey).
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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medições de qualidade de vida (Short Form 36 Health Survey).
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (pelo menos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXT-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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