Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af omfattende elektroanatomisk styret pulseret feltablation versus radiofrekvensablation ved vedvarende atrieflimren

19. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af elektroanatomisk styret pulseret feltablation versus radiofrekvensablation ved behandling af vedvarende atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​omfattende elektroanatomisk guidet pulseret feltablation (EXT-PFA) med traditionel radiofrekvensablation (RF) til behandling af vedvarende atrieflimren (PeAF). Forsøget søger at afgøre, om EXT-PFA, som integrerer anatomiske og elektrogram-guidede strategier, kan give overlegne resultater med hensyn til sikkerhed og effektivitet sammenlignet med standard RF-ablationsmetoden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • No. 241, West Huaihai Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Voksne i alderen 18-80 år diagnosticeret med vedvarende atrieflimren. 2. Ineffektivitet eller intolerance over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større klapsygdomme, der kræver kirurgisk indgreb.
  2. Tilstedeværelse af en venstre atriel trombe ved nylig billeddannelse.
  3. Nyligt myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt (LVEF ≤ 30%).
  4. Aktuel alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation
Anvendelse af pulseret feltablation (PFA), der kombinerer pulmonal veneisolation (PVI) med omfattende ablation baseret på anatomiske vartegn (inklusive posterior wall box isolation) og elektrogramstyret ablation, med det formål at målrette mod alle potentielle arytmiske substrater.
Procedure: Pulserende feltablation
Anvendelse af pulseret feltablation (PFA), der kombinerer pulmonal veneisolation (PVI) med omfattende ablation baseret på anatomiske vartegn (inklusive posterior wall box isolation) og elektrogramstyret ablation.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Ved at bruge konventionel radiofrekvensablationsteknologi kombinerer pulmonal veneisolation (PVI) med omfattende ablation baseret på anatomiske vartegn (inklusive posterior wall box isolation) og elektrogramstyret ablation, der sigter mod at målrette mod alle potentielle arytmiske substrater.
Procedure: Radiofrekvensablation alene
Ved at bruge konventionel radiofrekvensablationsteknologi kombinerer pulmonal veneisolation (PVI) med omfattende ablation baseret på anatomiske vartegn (inklusive posterior wall box isolation) og elektrogramstyret ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse af atriel arytmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
Andel af deltagere fri for atrieflimren/atrieflimren/tilbagefald af atrieltakykardi 12 måneder efter ablation.
12 måneder efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Forekomst af proceduremæssige komplikationer såsom esophageal skade og pulmonal vene stenose.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Reduktion i atrieflimren belastning vurderet gennem opfølgende evalueringer.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Symptomlindring (EHRA-score)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Forbedring af kliniske symptomer (EHRA-score)
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
Livskvalitet (Short Form 36 Health Survey).
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)
livskvalitetsmålinger (Short Form 36 Health Survey).
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (mindst 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Xuzhou Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital
The PLA Navy Anqing Hospital
Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jinan People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner