Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost rozsáhlé elektroanatomické řízené pulzní ablace pole versus radiofrekvenční ablace u perzistující fibrilace síní

19. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Srovnávací účinnost a bezpečnost elektroanatomické řízené pulzní ablace pole versus radiofrekvenční ablace v léčbě perzistující fibrilace síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost rozsáhlé elektroanatomické řízené pulzní ablace (EXT-PFA) s tradiční radiofrekvenční ablací (RF) při léčbě perzistující fibrilace síní (PeAF). Studie se snaží zjistit, zda EXT-PFA, která integruje anatomické a elektrogramem naváděné strategie, může poskytnout lepší výsledky z hlediska bezpečnosti a účinnosti ve srovnání se standardním přístupem RF ablace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 021-22200000
  • E-mail: drliuxu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • No. 241, West Huaihai Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí ve věku 18-80 let s diagnózou přetrvávající fibrilace síní. 2. Neúčinnost nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná onemocnění chlopní vyžadující chirurgický zákrok.
  2. Přítomnost trombu levé síně na nedávném zobrazení.
  3. Nedávný infarkt myokardu nebo těžké srdeční selhání (LVEF ≤ 30 %).
  4. Současná těžká infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní pole ablace
Využití ablace pulzního pole (PFA), která kombinuje izolaci plicních žil (PVI) s rozsáhlou ablací založenou na anatomických orientačních bodech (včetně izolace boxu zadní stěny) a ablaci řízenou elektrogramem, jejímž cílem je zaměřit se na všechny potenciální arytmické substráty.
Postup: Pulzní pole ablace
Využití ablace pulzního pole (PFA), která kombinuje izolaci plicních žil (PVI) s rozsáhlou ablací založenou na anatomických orientačních bodech (včetně izolace boxu zadní stěny) a ablaci řízenou elektrogramem.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Pomocí konvenční technologie radiofrekvenční ablace kombinuje izolaci plicních žil (PVI) s rozsáhlou ablací založenou na anatomických orientačních bodech (včetně izolace boxu zadní stěny) a ablaci řízenou elektrogramem, jejímž cílem je zaměřit se na všechny potenciální arytmické substráty.
Postup: Samostatná radiofrekvenční ablace
Pomocí konvenční technologie radiofrekvenční ablace kombinuje izolaci plicních žil (PVI) s rozsáhlou ablací založenou na anatomických orientačních bodech (včetně izolace boxu zadní stěny) a elektrogramem řízenou ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy síňové arytmie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Podíl účastníků bez recidivy fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie 12 měsíců po ablaci.
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bezpečnost
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Výskyt procedurálních komplikací, jako je poranění jícnu a stenóza plicní žíly.
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Snížení fibrilační zátěže síní
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Snížení zátěže fibrilací síní hodnocené prostřednictvím následných hodnocení.
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Úleva od symptomů (skóre EHRA)
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Zlepšení klinických příznaků (skóre EHRA)
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
Kvalita života (krátký formulář 36 Health Survey).
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
měření kvality života (krátký formulář 36 Health Survey).
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Xuzhou Central Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yuhuan Second People's Hospital
The PLA Navy Anqing Hospital
Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jinan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXT-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Pulzní pole ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit