子宮頸がんにおける放射線化学療法による血小板減少症の予防のためのヘロンボパグ
2024年12月17日 更新者：xiaofanli、Peking University Cancer Hospital & Institute
子宮頸がんにおける放射線化学療法による血小板減少症の予防のためのヘロンボパグ：単群第 II 相臨床試験
子宮頸がんの放射線療法による血小板減少症の予防におけるヘロンボパグの有効性の探索と評価
調査の概要
詳細な説明
血小板減少症は、がん治療における比較的一般的な副作用です。 現在、腫瘍治療に伴う血小板減少症の二次予防として、TPO-RA薬が「がん治療における血小板減少症の診断・治療ガイドライン（2022年版）」のレベルⅢ推奨に含まれています。
新世代のトロンボポエチン受容体アゴニストであるヘロンボパグは、中国で独自に開発されたクラス1の革新的な医薬品であり、糖質コルチコイドや免疫グロブリンによるこれまでの治療に反応が乏しい慢性原発免疫性血小板減少症の適応症として2021年6月に承認された。免疫抑制治療の効果が乏しい重度の再生不良性貧血。 この薬は経口薬なので、従来の注射剤よりも便利で安全です。 ただし、この薬は治療に関連した血小板減少症の治療として正式に承認されていません。
この研究は、3週間の化学療法と併用した放射線療法により血小板減少症を患った子宮頸がん患者を登録し、この患者群における血小板減少症の予防におけるヘロンボパグの有効性を評価することが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofan Li, Dr
- 電話番号：+8601088196991
- メール：lxflp@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、1001042
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaofan Li, Dr
- 電話番号：+8601088196991
- メール：lxflp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験にボランティアとして参加し、インフォームドコンセントに署名する
- 病理学的または細胞学的に子宮頸がんが確認された
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス スコア 0-1
- 2018年のFIGOステージによるステージIB3～IVA
- シスプラチンを含む2剤併用化学療法を3週間ごとに受けている患者。最後の化学療法の最小PLT値が50×109/L未満、または50×109/L以上、75×109/L未満で、出血の高リスク因子を少なくとも1つ満たす：以前の出血歴。シスプラチン、ゲムシタビン、シタラビン、アントラサイクリン化学療法を受けている。血小板減少症を引き起こす可能性が高い標的薬または化学療法薬の組み合わせ。腫瘍の骨髄浸潤。長骨または扁平骨（骨盤または胸骨）などの放射線治療を受けている
- 生存期間は12週間以上と予想され、少なくとも1サイクルの同時化学療法レジメンで治療可能
- 研究期間を通じて信頼できる避妊法（男性または女性用コンドーム、避妊フォーム、避妊ジェル、避妊フィルム、避妊ペースト、避妊座薬、性行為の禁欲、およびIUDの挿入を含む）を使用することに同意する生殖年齢の参加者。子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術を受けた、または閉経後1年以上経過した女性被験者、および両側精管切除術または結紮術を受けた男性被験者は除外されます。
- 参加者は研究者が決定した血小板生成薬で治療できる
除外基準:
- 白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群を含むがこれらに限定されない造血系の他の疾患を患っている参加者
- -慢性肝疾患、脾機能亢進症、感染症などを含むがこれらに限定されない、CTIT以外の原因により過去6か月以内に血小板減少症を患った参加者
- 骨髄浸潤または転移
- 過去6か月以内の冠動脈ステント留置術、血管形成術、および冠動脈周囲移植後のうっ血性心不全（NYHA心機能スコアIII～IV）、心房細動などの血栓塞栓症のリスクを高めることが知られている不整脈などの重度の心血管疾患の病歴、など
- 過去6か月以内の動脈血栓症または静脈血栓症の病歴
- 2週間以内の重度の出血（胃腸または中枢神経系の出血、性器出血など）
- 好中球の絶対値 <1.5×109/L、ヘモグロビン <80g/L、PLT<90×109/L
- 肝機能に重大な異常がある場合：TBIL>1.5ULN(上限) 正常の限界）、ギルバート症候群であることが知られている患者の場合は >3ULN。 ALT>2.5ULN または AST>2.5ULN
- 腎機能異常：血清クレアチニン≧1.5ULNまたはeGFR≦60ml/min(Cockcroft-Gault式)
- 3日以内に血小板点滴を受けたことがある
- ヘトロパールエタノールアミン錠剤の有効成分または賦形剤に対する既知または予想されるアレルギーまたは不耐症
- HIV感染者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 28日以内に他の治験薬または治験機器の臨床試験に参加した
- 嚥下不能、炎症性腸疾患、または制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または薬剤の投与と吸収に重大な影響を与えるその他の胃腸障害
- 参加者の安全性またはその他の状態に対するリスクが高く、研究者が評価した有効性に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘロンボパグ
放射線療法およびプラチナベースの化学療法を受けた後に血小板減少症を発症した子宮頸がん患者が登録された
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次の化学療法サイクルで血小板減少症の予防のためにハロンボパグの投与を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘロンボパグ使用後、PLT <75×109/L となった参加者の割合
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLT <75×109/L/参加者全員の参加者数
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後の血小板の最小値
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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すべての参加者の化学療法後の血小板の最小値
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLT カウントの最小値のベースラインからの変化
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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すべての参加者の血小板の最大値または最小値からベースラインまでの絶対値の変化
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLT持続時間の中央値<75×109/L
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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すべての参加者の PLT <75×109/L の日数
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLT が 100×109/L 以上に回復するまでの時間の中央値
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLT 中の日数 > すべての参加者の 100×109/L
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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次の化学療法の前日の血小板数
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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すべての参加者の次の化学療法の前日の血小板数
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLTの低下による次サイクルの化学療法強度の低下の発生率
時間枠：化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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PLTの減少による次のサイクルの化学療法の強度が低下した数/強度が低下しなかった数
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化学療法初日から14日以内に3日ごとに血液検査を定期的に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofan Li, Dr、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Y, Aravind S, Ranganathan G, Martin A, Nalysnyk L. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: a descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000-2007. Clin Ther. 2009;31 Pt 2:2416-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.020.
- Krigel RL, Palackdharry CS, Padavic K, Haas N, Kilpatrick D, Langer C, Comis R. Ifosfamide, carboplatin, and etoposide plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: a phase I study with apparent activity in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1251-8. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1251.
- Veldhuis GJ, Willemse PH, Beijnen JH, Boonstra H, Piersma H, van der Graaf WT, de Vries EG. Paclitaxel, ifosfamide and cisplatin with granulocyte colony-stimulating factor or recombinant human interleukin 3 and granulocyte colony-stimulating factor in ovarian cancer: a feasibility study. Br J Cancer. 1997;75(5):703-9. doi: 10.1038/bjc.1997.125.
- Elias A, Ryan L, Aisner J, Antman KH. Mesna, doxorubicin, ifosfamide, dacarbazine (MAID) regimen for adults with advanced sarcoma. Semin Oncol. 1990 Apr;17(2 Suppl 4):41-9.
- Kim G, Ison G, McKee AE, Zhang H, Tang S, Gwise T, Sridhara R, Lee E, Tzou A, Philip R, Chiu HJ, Ricks TK, Palmby T, Russell AM, Ladouceur G, Pfuma E, Li H, Zhao L, Liu Q, Venugopal R, Ibrahim A, Pazdur R. FDA Approval Summary: Olaparib Monotherapy in Patients with Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer Treated with Three or More Lines of Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4257-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0887. Epub 2015 Jul 17.
- Mkhitaryan S, Danielyan S, Sargsyan L, Hakobyan L, Iskanyan S, Bardakchyan S, Papyan R, Arakelyan J, Sahakyan K, Avagyan T, Tananyan A, Muradyan A, Tamamyan G. Younger age and previous exposure to radiation therapy are correlated with the severity of chemotherapy-induced thrombocytopenia. Ecancermedicalscience. 2019 Feb 26;13:906. doi: 10.3332/ecancer.2019.906. eCollection 2019.
- Penniment MG, De Ieso PB, Harvey JA, Stephens S, Au HJ, O'Callaghan CJ, Kneebone A, Ngan SY, Ward IG, Roy R, Smith JG, Nijjar T, Biagi JJ, Mulroy LA, Wong R; TROG 03.01/CCTG ES.2 group. Palliative chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for dysphagia in advanced oesophageal cancer: a multicentre randomised controlled trial (TROG 03.01). Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;3(2):114-124. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30363-1. Epub 2017 Dec 14.
- Weycker D, Hatfield M, Grossman A, Hanau A, Lonshteyn A, Sharma A, Chandler D. Risk and consequences of chemotherapy-induced thrombocytopenia in US clinical practice. BMC Cancer. 2019 Feb 14;19(1):151. doi: 10.1186/s12885-019-5354-5.
- Denduluri N, Lyman GH, Wang Y, Morrow PK, Barron R, Patt D, Bhowmik D, Li X, Bhor M, Fox P, Dhanda R, Saravanan S, Jiao X, Garcia J, Crawford J. Chemotherapy Dose Intensity and Overall Survival Among Patients With Advanced Breast or Ovarian Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):380-386. doi: 10.1016/j.clbc.2018.02.003. Epub 2018 Feb 16.
- Gernsheimer T. Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: mechanisms of pathogenesis. Oncologist. 2009 Jan;14(1):12-21. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0132. Epub 2009 Jan 14.
- Xie C, Zhao H, Bao X, Fu H, Lou L. Pharmacological characterization of hetrombopag, a novel orally active human thrombopoietin receptor agonist. J Cell Mol Med. 2018 Nov;22(11):5367-5377. doi: 10.1111/jcmm.13809. Epub 2018 Aug 29.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024YJZ53
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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